4.5.2對處理結果由管理者代表編制說明，通知顧客和公告機構。



 


4.6醫療器械通告



 


4.6.1產品發生任何形式的變化或發現產品存有在用戶使用過程中可能產生傷害或死亡事件的質量隱患時，管理者代表編制書面通知，及時通知顧客和公告機構，以免造成任何不利的后果。



 


5、相關文件



 


5.1《顧客信息反饋控制程序》YH/QP-17



 


5.2《糾正、預防、改進措施控制程序》YH/QP-23                              



6、相關記錄



 


6.1忠告性通知



 


6.2《×××意見書》



 


6.3顧客信息反饋單QP17-01