CE程序文件——CE標(biāo)志產(chǎn)品分類控制程序
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1、目的
通過(guò)對(duì)本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類，以便合理地選擇CE符合性認(rèn)證的途徑。
2、范圍
本程序規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品分類的職責(zé)、工作程序、內(nèi)容和要求。
本程序適用于本公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類。
3、職責(zé)
3.1技術(shù)部負(fù)責(zé)實(shí)施對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類。
4、控制程序
4.1依據(jù)MDD93/42/EEC附錄IX的要求，根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，對(duì)擬帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品進(jìn)行分
類。
4.2分類的依據(jù)：
4.2.1 使用時(shí)間
a)“暫時(shí)”：指連續(xù)使用不超過(guò)60分鐘的時(shí)間；
b)“短期”：指連續(xù)使用不超過(guò)30天的時(shí)間；
c)“長(zhǎng)期”：指連續(xù)使用超過(guò)30天的時(shí)間。
4.2.2 創(chuàng)傷性：
a）非創(chuàng)傷；
b）通過(guò)孔徑創(chuàng)傷；
c）外科創(chuàng)傷；
d）植入創(chuàng)傷。
4.2.3 使用部位：
a）中央循環(huán)系統(tǒng)；
b）中樞神經(jīng)系統(tǒng)；
c）其它地方。
4.2.4能量供應(yīng)：
a）無(wú)源；
b）有源。
4.3分類準(zhǔn)則
根據(jù)器械的預(yù)期功能,對(duì)照MDD93/42/EEC附錄IX的要求按1-18條規(guī)則進(jìn)行分類：一般分為四類，即：Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。
4.4產(chǎn)品分類原則
4.4.1 分類準(zhǔn)則的應(yīng)用由器械的預(yù)期使用目的決定。
4.4.2 如果器械是和其他器械配合使用，分類規(guī)則分別適用每種器械，附件則以脫離所從屬的器械后按其自身的用途進(jìn)行分類。
4.4.3 機(jī)械附件可以和其他一起使用的器械分開(kāi)獨(dú)自分類。
4.4.4 啟動(dòng)或影響某種器械的軟件與器械本身屬于同一類型。
4.4.5 如果幾個(gè)規(guī)則適用于同一器械，則應(yīng)使用較高一級(jí)分類的最嚴(yán)格的規(guī)則。
4.5分類程序：
4.5.1 技術(shù)部根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途，按照MDD93/42/EEC附錄IX的要求，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類。
4.5.2 管理者代表對(duì)分類文件復(fù)核，并作為該產(chǎn)品技術(shù)文檔的一部分予以保存。
4.5.3 依據(jù)MDD93/42/EEC附錄IX18條規(guī)則，存在不確定因素時(shí)由技術(shù)部負(fù)責(zé)咨詢公告機(jī)構(gòu)確
定產(chǎn)品分類。
4.5.4 當(dāng)產(chǎn)品預(yù)期用途發(fā)生變化時(shí)，由技術(shù)部進(jìn)行重新分類，經(jīng)管理者代表復(fù)核后通知公告
機(jī)構(gòu)，按《與公告機(jī)構(gòu)聯(lián)系控制程序》執(zhí)行。
5、相關(guān)文件
5.1醫(yī)療器械指令MDD93/42/EEC附錄IX
5.2《與公告機(jī)構(gòu)聯(lián)系控制程序》YH/QP-28
6、相關(guān)記錄
6.1產(chǎn)品分類報(bào)告QP25-01
