質量體系文件
質量體系文件
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 一. 質量體系文件的作用
1. QS文件確定了職責的分配和活動的程序，是企業內部的"法規"。
2. QS文件是企業開展內部培訓的依據。
3. QS文件是質量審核的依據。
4. QS文件使質量改進有章可循。
二. 質量體系文件的層次
第一層：質量手冊
第二層：程序文件
第三層：第三層文件通常又可分為：
(1)管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理辦法、文件和資料編寫導則、產品標識細則等）
(2)技術性第三層文件（如：產品標準、原材料標準、技術圖紙、工序作業指導書、工藝卡、設備操作規程、抽樣標準、檢驗規程等）
注：表格一般歸為第三層文件。
三. 編寫質量體系文件的基本要求
a） 符合性----應符合并覆蓋所選標準或所選標準條款的要求；
b） 可操作性----應符合本企業的實際情況。具體的控制要求應以滿足企業需要為度，而不是越多越嚴就越好；
c） 協調性----文件和文件之間應相互協調，避免產生不一致的地方。針對編寫具體某一文件來說，應緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內的活動，以免產生不一致。
四. 編寫質量體系文件的文字要求
a） 職責分明，語氣肯定（避免用"大致上"、"基本上"、"可能"、"也許"之類詞語）；
b） 結構清晰，文字簡明；
c） 格式統一，文風一致。
五. 文件的通用內容
a） 編號、名稱；
b） 編制、審核、批準；
c） 生效日期；
d） 受控狀態、受控號；
e） 版本號；
f） 頁碼，頁數；
g） 修訂號。
六. 質量手冊的編制
1. 質量手冊的結構（參考）：
--封面
--前言（企業簡介，手冊介紹）
--目錄
1.0------頒布令
2.0------質量方針和目標
3.0------組織機構
3.1--行政組織機構圖
3.2--質量保證組織機構圖
3.3--質量職能分配表
4.0------質量體系要求
4.1--管理職責（示例）
1.--目的
2.--范圍
3.--職責
4.--管理要求
5.--引用程序文件
4.2--質量體系
4.20--統計技術
5.0------質量手冊管理細則
6.0------附錄
2. 質量手冊內容概述
(1)封面：質量手冊封面參考格式見附錄A。
(2)前言：
(3)企業簡介：簡要描述企業名稱、企業規模、企業歷史沿革；隸屬關系；所有制性質；主要產品情況（產品名稱、系列型號、）；采用的標準、主要銷售地區；企業地址、通訊方式等內容。