（國食藥監械[2004]173號）


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：


    近期接到舉報，在臨床激光照射治療過程中使用一次性使用光纖針時同步加入了藥品輸液。為避免造成人身傷害，經慎重研究，現就加強一次性使用光纖針使用的監管，緊急通知如下：


    一、一次性使用光纖針屬于三類醫療器械產品，應在國家食品藥品監督管理局辦理醫療器械注冊證。未經核準注冊的產品，不得銷售使用。


    二、應立即通告轄區內該類產品生產企業，重新對產品說明書進行修改補充。補充后的說明書應包括以下內容：


    （一）客觀如實說明該產品的使用方法；


    （二）嚴格禁止在激光照射時加入任何藥物；


    （三）明確該產品適用范圍；


    （四）本產品必須由經專門培訓后的醫務人員使用；


    （五）明確禁忌癥及其他注意事項。


    請省（區、市）食品藥品監管局（藥監局）通知各生產企業于2004年6月8日前將修改后的說明書報送國家食品藥品監督管理局醫療器械司審查批復。2004年7月1日起，企業應按修改后的說明書進行產品包裝印制，所有銷售使用的一次性使用光纖針都應配有經重新審定的產品使用說明書。


    三、各省（區、市）藥品監督管理部門應加強對該產品銷售單位的監管，對該產品使用過程中發生不良事件的，要責令企業及時查找原因，采取相應措施，立即處理。


   


   


    國家食品藥品監督管理局


    二○○四年五月二十日