第六條 考核人員至少應有一人經貫徹GB/T19001和YY/T0287標準的培訓，并取得內 審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業應無經 濟利益聯系。 　　 　　考核結論判定為“通過考核”的，對質量體系的評價和存在不合格項要如實陳述，對 不合格項給出整改期限。不能如期完成整改的應作為“整改后復核”處理。    第八條 考核結論為“整改后復核”的，以“考核報告”的簽署日起，企業必須在半 年內完成整改并申請復核，逾期將取消申請準產注冊資格。    第九條 企業產品質量體系考核以“考核報告”通過的簽署日為準，其有效期為四年； 在有效期內企業申請同類產品準產注冊，不再進行考核（藥品監督管理部門另有規定的除 外）。企業應定期進行質量體系自查，自查結果應按《質量體系考核企業自查表》的規定進 行記錄、歸檔。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門定期對企業進行體系審查。    第十條 企業通過質量體系考核后，不按規定進行自查、不按質量體系要求組織生產 的，經核實，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門予以警告，并限期整改。    第十一條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。    第十二條 本辦法自2000年7月1日起施行。