國家食品藥品監督管理局令第22號　　《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》于2000年4月29日經國家藥品監督管理局局務會 審議通過，現予發布，自2000年7月1日起施行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局長：鄭筱萸　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年一月十七日　　　　　　　　　　　　　醫療器械生產企業質量體系考核辦法　　第一條 為加強醫療器械管理，強化企業質量控制，保證病患者的人身安全，根據《醫 療器械監督管理條例》，制定本辦法。    第二條 本辦法適用于申請第二類、第三類醫療器械準產注冊企業的審查及對企業的定期審查。

   下列情況可視同已通過企業質量體系考核：   (一)企業獲得國務院藥品監督管理部門認可的質量認證機構頒發的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標準的質量體系認證證書，證書在有效期內的。   (二)已實施工業產品生產許可證的產品,其證書在有效期內的。   (三)已實施產品安全認證，企業持有的產品安全認證證書在有效期內的。    第三條 申請第二、三類醫療器械生產企業質量體系考核，均由所在地省、自治區、 直轄市藥品監督管理部門受理并組織考核。國家規定的部分三類醫療器械，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理后，報國家藥品監督管理局，由國家藥品監督管理局組織考核。部分三類醫療器械目錄由國家藥品監督管理局確定并公布。    質量體系的考核，可委托下一級藥品監督管理部門或具有相應資格的第三方機構進行。 質量體系考核結果由委托方負責。    第四條 企業在申請產品準產注冊前，應填寫《醫療器械生產企業質量體系考核申請 書》（見附件1），向省級以上藥品監督管理部門提出企業質量體系考核申請。    國家規定的部分三類醫療器械的質量體系考核，企業提出質量體系考核申請的同時， 向國家藥品監督管理局提交被考核產品的《質量保證手冊》和《程序文件》。    其它產品的質量體系考核，企業提出質量體系考核申請前，應按《質量體系考核企業 自查表》（見附件1的附表）進行自查，填寫自查表。自查表填寫內容應如實、準確，以備 現場考核時查驗。    第五條 對二類醫療器械，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應對企業填寫的《質量體系考核企業自查表》和提供的相關資料進行審核，經審核后簽署意見，必要時可對申 請企業進行現場查驗。對三類醫療器械，按本辦法第三條執行后，質量體系考核申請和考核報告（見附件1、 2）應在國家藥品監督管理局備案正本（原件）一份。