第十六條 初審和復核注冊產品標準的主要內容是：    （一）是否符合現行有效的國家標準、行業標準及有關法律、法規；    （二）產品命名是否符合有關規定要求；    （三）預期用途的確定是否準確；    （四）檢驗項目的確定和檢驗規則的合理性；    （五）驗證方法和驗證結論是否正確。    第十七條 注冊產品標準由制造商根據復核意見整理或修改，由復核的藥品監督管理部門 編號、備案。 注冊產品標準編號由注冊產品標準代號、標準復核機構所在地簡稱(國別)、注冊產品標準順序號和年代號組成。 其中標準復核機構所在地簡稱對應境內生產的醫療器械，為一位或兩位漢字，是指國家、省、 自治區、直轄市簡稱，或省、自治區＋設區市簡稱。國別簡稱表示為三位英文字母，對應進口的 醫療器械。 示例： ＹＺＢ /Ｘ（ＸＸＸ） ＸＸＸＸ － ＸＸＸＸ ▔▔▔╲ ▔▔▔▔▔▔ ▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔∟ 發布年號 │ │ │ │ │ └───── 注冊產品標準順序號 │ │ │ └── 標準復核機構所在地簡稱(國別) │ └─────── 注冊產品標準代號    第十八條 凡國家標準、行業標準經修訂發布后，在正式實施前，制造商應根據修訂、發布的國家標準、行業標準修改注冊產品標準，填寫《醫療器械注冊產品標準修改單》，報原復核部門復核。    第十九條 制造商應對注冊產品標準所規定的內容負責。                    第五章 標準的實施與監督    第二十條 醫療器械的研制、生產、經營和使用應符合相應的國家標準、行業標準或注冊 產品標準。無相應標準的醫療器械，不得生產、經營和使用。    第二十一條 生產不符合醫療器械注冊產品標準的醫療器械的，視為不符合醫療器械行業標準。    第二十二條 縣級以上藥品監督管理部門的醫療器械監督檢查人員應按規定對醫療器械生產、經營、使用單位實施標準的情況進行監督檢查。有關單位和個人不得拒絕和隱瞞情況。醫療器械監督檢查人員對所取得的資料和樣品負有保密義務。                        第六章 附 則    第二十三條 本辦法由國務院藥品監督管理部門負責解釋。    第二十四條 本辦法于2002年5月1日起施行。 關于《醫療器械標準管理辦法》(試行)的說明    一、立法依據 《醫療器械監督管理條例》（下稱《條例》）于2000年4月1日開始實施，醫療器械監督管 理工作步入法制化軌道。醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用和監督管理共同遵守 的技術法規。醫療器械標準工作是整個監督管理工作的技術基礎。從《條例》發布之初，《醫療 器械標準管理辦法》（下稱《辦法》）就列入《條例》配套規章的立法計劃。 針對《條例》中沒有給出注冊產品標準法律地位的問題，我們多次協同局辦公室向有關部門 匯報、協調，最終最高人民法院審判委員會和最高人民檢察院檢察委員會通過了《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，于4月10日開始施行。在該司法解釋中，明確規定：“沒有國家標準、行業標準的醫療器械，注冊產品 標準可視為‘保障人體健康的行業標準’。”注冊產品標準獲得了法律地位。