關(guān)于印發(fā)《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系復(fù)查暫行規(guī)定》的通知


粵食藥監(jiān)械〔2008〕92號(hào)



 


各市食品藥品監(jiān)督管理局、省局審評(píng)認(rèn)證中心：


　　現(xiàn)將《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系復(fù)查暫行規(guī)定》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。


二○○八年六月十六日



 


廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系復(fù)查暫行規(guī)定



 


第一條　為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督管理，提高企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量管理水平，有效規(guī)范我省醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序，保障醫(yī)療器械安全、有效。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第22號(hào)），制定本暫行規(guī)定。



 


第二條 省局將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系復(fù)查納入常態(tài)化工作，每年定期組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系復(fù)查。



 


第三條 本規(guī)定中的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系復(fù)查范圍為廣東省內(nèi)新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次注冊(cè)滿一年的醫(yī)療器械產(chǎn)品；省局可根據(jù)監(jiān)管需要制訂重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)督抽查目錄。



 


第四條　省局醫(yī)療器械處主管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系復(fù)查工作，省局審評(píng)認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織實(shí)施并協(xié)調(diào)相關(guān)工作。



 


第五條　復(fù)查檢查員抽選原則：



 


1．檢查員應(yīng)經(jīng)過(guò)GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員或外審員的資格；



 


2．參加過(guò)該企業(yè)體系考核的檢查員不得參與該企業(yè)復(fù)查；



 


3．屬地檢查員回避本地企業(yè)復(fù)查；



 


4．檢查員與被復(fù)查的企業(yè)應(yīng)無(wú)經(jīng)濟(jì)利益聯(lián)系。



 


第六條　檢查員根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量體系復(fù)查內(nèi)容》（附件1）對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行審查，填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量體系記錄表》（附件2），并由生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)檢查結(jié)論。



 


第七條 《醫(yī)療器械質(zhì)量體系復(fù)查內(nèi)容》中的項(xiàng)目全部合格的判定為通過(guò)復(fù)查，有一條不合格的判定為整改后復(fù)核，檢查員現(xiàn)場(chǎng)向企業(yè)通告整改內(nèi)容及整改期限。復(fù)查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的，移交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門依法處罰，并將處罰結(jié)果上報(bào)省局。



 


第八條　被判定為整改后復(fù)核的企業(yè)應(yīng)在整改期限內(nèi)向省局審評(píng)認(rèn)證中心遞交整改報(bào)告，省局視整改情況決定是否安排現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。



 


第九條　復(fù)查結(jié)束后，省局通報(bào)復(fù)查結(jié)果，復(fù)查結(jié)果將作為確定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類的重要依據(jù)。當(dāng)?shù)厥芯重?fù)責(zé)對(duì)復(fù)查未通過(guò)的企業(yè)進(jìn)行跟蹤監(jiān)督整改。



 


第十條　企業(yè)不按規(guī)定進(jìn)行整改的，經(jīng)核實(shí)，省局責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整改，并約談企業(yè)法定代表人和管理者代表。



 


第十一條　檢查員在體系復(fù)查中應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是，對(duì)復(fù)查結(jié)果作出客觀公正的結(jié)論，不得濫用職權(quán)、徇私舞弊，一經(jīng)查實(shí)，按照有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)人員責(zé)任。