加拿大衛(wèi)生部要求每一個制造商要有CMDCAS（加拿大醫(yī)療器械合格評定體系）認(rèn)證注冊的認(rèn)證證書，用以證明符合加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)。而我們亞洲的醫(yī)療器械審核員能提供ISO 13485評審以滿足這些特別的要求。

評審?fù)瓿珊螅珺SI可以為亞洲的制造商頒發(fā)CMDCAS認(rèn)可的ISO 13485/8:1996,或ISO 13485:2003認(rèn)證證書，現(xiàn)在加拿大已經(jīng)正式公布ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的過度期，并要求所有的ISO 13485/8:1996證書的持有者必須在2006年3月14日前完成新標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換,即從2006年3月15日起必須執(zhí)行ISO 13485:2003, 作為加拿大衛(wèi)生部對產(chǎn)品執(zhí)照持有者的識別依據(jù)。評審應(yīng)考慮有關(guān)執(zhí)行加拿大醫(yī)療器械法規(guī)的并在亞洲制造商質(zhì)量體系控制之下的一些其他領(lǐng)域, 包括加工、設(shè)計及分銷的現(xiàn)場和一些重要過程的場所，如滅菌室。這些場所并不要求在同一體系之內(nèi)，但它的過程行為應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞接枰哉J(rèn)證（例如，對于外包設(shè)計室的ISO 13485的要求）。

在評審中，BSI將審核有關(guān)證據(jù)以判定遵循于ISO 13485/8:1996或ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系滿足加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（CMDR）要求的程度。BSI亞洲的評審員將審核文件化的程序滿足以下要求：
器械制造商評價和相關(guān)文件適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險分析（ISO 13485/ISO 13488-4.4.1和CMDR第10部分） 制造商分銷、追蹤過程及記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.8和CMDR 52～56） 適宜的有效的過程控制和記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR 32） 適宜的滅菌和確認(rèn)過程（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR第17） 制造商抱怨處理過程（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR第57和58） 制造商強制問題公告和召回過程（ISO 13485/ISO13488-4.14和CMDR 59～65） 搬運、貯存、包裝、防護(hù)和交付過程（ISO 13485/ISO13488-4.16和CMDR 14和15） 質(zhì)量記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR 32和55）
對于可植入器械的制造商（植入物的識別見CMDR模型2），必須有文件化程序規(guī)定額外的分銷記錄（CMDR 66部分）。

BSI亞洲為醫(yī)療器械制造商提供一個機會，選擇BSI亞洲，本土化的專業(yè)人士將以更小的成本幫您到達(dá)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)的要求。