根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處，它們是：


1.       文件控制程序（4.2.3）；


2.       記錄控制程序（4.2.4）；


3.       培訓(xùn)（6.2.2注）；


4.       基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)；工作環(huán)境（6.4）；


5.       風(fēng)險(xiǎn)管理（7.1）；


6.       產(chǎn)品要求（7.2.2）；


7.       設(shè)計(jì)和開發(fā)程序（7.3.1）；


8.       采購程序（7.4.1）；


9.       生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；


10.    計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序（7.5.2.1）；


11.    產(chǎn)品標(biāo)識程序（7.5.3.1）；


12.    可追溯性程序（7.5.3.2.1）；


13.    產(chǎn)品防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書（7．5．5）；


14.    監(jiān)視和測量裝置控制程序（7．6）；


15.    反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程）（8.2.1）；


16.    內(nèi)部審核程序（8.2.2）；


17.    產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)；


18.    不合格品控制程序（8.3）


19.    返工作業(yè)指導(dǎo)書；數(shù)據(jù)分析程序（8.4）；


20.    忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序（8.5.1）


21.    不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時(shí)）（8.5.1）；


22.    糾正措施程序（8.5.2）；


23.    預(yù)防措施程序（8.5.3）。