一、國外GMP發(fā)展情況
GMP作為制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的法規(guī)，在國外已有三十年的歷史。美國FDA于1963年首先頒布了GMP，這是世界上最早的一部GMP，在實(shí)施過程中，經(jīng)過數(shù)次修訂，可以說是至今較為完善、內(nèi)容較詳細(xì)、標(biāo)準(zhǔn)最高的GMP。現(xiàn)在美國要求，凡是向美國出口藥品的制藥企業(yè)以及在美國境內(nèi)生產(chǎn)藥品的制藥企業(yè)，都要符合美國GMP要求。
1969年世界衛(wèi)生組織（WHO）也頒發(fā)了自己的GMP，并向各成員國家推薦，受到許多國家和組織的重視，經(jīng)過三次的修改，也是一部較全面的GMP。
1971年，英國制訂了《GMP》（第一版），1977年又修訂了第二版；1983年公布了第三版，現(xiàn)已由歐共體GMP替代。
1972年，歐共體公布了《GMP總則》指導(dǎo)歐共體國家藥品生產(chǎn)，1983年進(jìn)行了較大的修訂，1989年又公布了新的GMP，并編制了一本《補(bǔ)充指南》。1992年又公布了歐洲共同體藥品生產(chǎn)管理規(guī)范新版本。
1974年，日本以WHO的GMP為藍(lán)本，頒布了自己的GMP，現(xiàn)已作為一個(gè)法規(guī)來執(zhí)行。
1988年，東南亞國家聯(lián)盟也制訂了自己的GMP，作為東南亞聯(lián)盟各國實(shí)施GMP的文本。
此外，德國、法國、瑞士、澳大利亞、韓國、新西蘭、馬來西亞及臺灣等國家和地區(qū)，也先后制訂了GMP，到目前為止，世界上已有100多個(gè)國家、地區(qū)實(shí)施了GMP或準(zhǔn)備實(shí)施GMP。當(dāng)今世界上GMP分為三種類型。
1.國家頒發(fā)的GMP，例如：
中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）；
美國FDA頒布的《cGMP》（現(xiàn)行GMP）；
日本厚生省頒布的《GMP》。
　
2.地區(qū)性制訂的GMP，例如：
歐洲共同體頒布的《GMP》；
東南亞國家聯(lián)盟頒布的《GMP》.
3.國際組織制訂的GMP，例如：
世界衛(wèi)生組織（WHO）頒布的《GMP》（1991年）。
二、我國GMP推行過程
我國提出在制藥企業(yè)中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美國，遲了二十年。
1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司參照一些先進(jìn)國家的GMP制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿），并開始在一些制藥企業(yè)試行。
1984，中國醫(yī)藥工業(yè)公司又對1982年的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿）進(jìn)行修改，變成《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（修訂稿），經(jīng)原國家醫(yī)藥管理局審查后，正式頒布在全國推行。
1988年，根據(jù)《藥品管理法》，國家衛(wèi)生部頒布了我國第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年版），作為正式法規(guī)執(zhí)行。
1991年，根據(jù)《藥品管理法實(shí)施辦法》的規(guī)定，原國家醫(yī)藥管理局成立了推行GMP、GSP委員會，協(xié)助國家醫(yī)藥管理局，負(fù)責(zé)組織醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施GMP和GSP工作。