第一份違憲審查建議

　　2004年6月30日，對(duì)中國(guó)1950家藥品生產(chǎn)廠家而言，是個(gè)永遠(yuǎn)不會(huì)忘記的日子，因?yàn)檫@是他們以制藥廠的名義存在于世的最后一天。

　　在今年5月的一次國(guó)務(wù)院新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督局局長(zhǎng)鄭筱萸透露：截至目前，在全國(guó)5082家藥品制劑和原料企業(yè)中，已有341家企業(yè)因沒(méi)有達(dá)到GMP認(rèn)證而停止生產(chǎn)。而事實(shí)上，到了6月30日大限終至?xí)r，全國(guó)不能獲得GMP認(rèn)證的企業(yè)達(dá)到近2000家。

　　在6月30日大限到來(lái)之前，湖南省政協(xié)委員、瀏陽(yáng)市政協(xié)副主席王義高，向全國(guó)人大常委會(huì)違憲審查機(jī)構(gòu)提交了一份建議，這也是自全國(guó)人大常委會(huì)五月份首設(shè)違憲審查機(jī)構(gòu)以來(lái)，收到的第一份違憲審查建議。該建議要求：強(qiáng)制GMP認(rèn)證應(yīng)送交"違憲審查"。因GMP認(rèn)證造成的私有財(cái)產(chǎn)流失，法律應(yīng)給予及時(shí)保護(hù)和補(bǔ)償。

　　GMP(Good Manufacturing Practice)，這道決定中國(guó)制藥企業(yè)命運(yùn)的生死符，其原義為"良好作業(yè)規(guī)范"，或"優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)"，是一種注重制造過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。在中國(guó)，GMP往往被等同于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

　　但《藥品管理法》并未強(qiáng)制要求企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證。

　　1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，GMP認(rèn)證成為其工作重點(diǎn)之一。1999年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，2002年底以前，藥品生產(chǎn)企業(yè)小容量注射劑和菌疫苗生產(chǎn)必須達(dá)到GMP的有關(guān)要求；2004年6月30日前，所有藥品制劑和無(wú)菌原料生產(chǎn)必須通過(guò)GMP認(rèn)證。凡未能取得認(rèn)證的，將一律不準(zhǔn)進(jìn)行藥品生產(chǎn)。

　　針對(duì)主管部門(mén)的急急如律令，有SFDA(食品與藥品監(jiān)督管理局)官員解釋，"盡管GMP認(rèn)證之后，企業(yè)數(shù)量減少了，但企業(yè)素質(zhì)、生產(chǎn)能力水平、產(chǎn)品質(zhì)量會(huì)有很大提高"。而在此前，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)于明德表示："強(qiáng)化GMP認(rèn)證后，國(guó)內(nèi)藥業(yè)已經(jīng)出現(xiàn)了優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、聯(lián)合兼并、做強(qiáng)做大的并購(gòu)趨勢(shì)"。

　　縱觀主管部門(mén)的態(tài)度轉(zhuǎn)變，有業(yè)內(nèi)人士明指，為了早日打造國(guó)藥與外資藥企的抗衡能力，GMP認(rèn)證或許成為提高制藥業(yè)門(mén)檻，借以對(duì)中國(guó)制藥業(yè)進(jìn)行洗牌的一次機(jī)會(huì)。"其出發(fā)點(diǎn)固然良好，但SFDA不僅有職能錯(cuò)位之嫌，更有違法之嫌。"該人士坦言。
 
壓死駱駝的最后一根稻草

　　面對(duì)GMP的認(rèn)證，相對(duì)于一進(jìn)入中國(guó)便已按其本國(guó)GMP要求建廠的外資企業(yè)，中國(guó)藥企的反映只能用四個(gè)字形容：措手不及。

　　與IS9000等質(zhì)量管理體系不同，GMP更著重對(duì)硬件的改造，如其對(duì)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。這對(duì)廠家而言意味著動(dòng)輒千萬(wàn)計(jì)的改造成本。對(duì)多數(shù)效益不佳、勉強(qiáng)支撐的企業(yè)而言，改與不改都難逃一死。比如曾為中南五省最大的制藥廠湖南制藥廠。

　　在湖南制藥廠廠區(qū)外一排已被租給某醫(yī)藥銷(xiāo)售公司的小平房里，記者找到了該廠幾位留守人員。在下崗工人與債主的不斷打擾下，一位負(fù)責(zé)人開(kāi)始回憶湖藥的光輝歲月。

　　"我們當(dāng)時(shí)的效益比現(xiàn)在的長(zhǎng)沙卷煙廠還要好，無(wú)論從產(chǎn)值到員工人數(shù)、技術(shù)力量，都在中南諸省里數(shù)老大。"但作為大型國(guó)企，湖南制藥廠也同樣不得不面對(duì)諸多難題。"我們當(dāng)時(shí)唯一的出路，便是爭(zhēng)取引入新的投資方，進(jìn)行改制。"但當(dāng)一切努力剛有眉目時(shí)，從天而降的GMP認(rèn)證要求將那些原本有意入資者一一打回。

　　按GMP標(biāo)準(zhǔn)，要對(duì)湖南制藥廠完成改造，所需資金最低估計(jì)6000萬(wàn)。這對(duì)于年產(chǎn)值僅5000多萬(wàn)，而且負(fù)債累累的湖藥而言，是一個(gè)根本無(wú)法籌措到的數(shù)字。銀行不愿意再貸款給湖藥，投資方害怕這筆錢(qián)無(wú)法收回。諸事不利，于是種種積蓄已久的矛盾開(kāi)始暴發(fā)。駱駝終被最后一根稻草壓垮。

　　"我們的設(shè)備是陳舊，但我們的產(chǎn)品是過(guò)硬的，我們有兩個(gè)品種是列入國(guó)家藥典的，有十幾個(gè)品種是免檢產(chǎn)品。我們?cè)�是可口可�?lè)公司的咖啡因原料供應(yīng)商，1995年，該公司總裁來(lái)長(zhǎng)沙參觀時(shí)，對(duì)我們以如此落后的設(shè)備生產(chǎn)出質(zhì)量如此過(guò)硬的產(chǎn)品感到驚奇。但我們掉進(jìn)了怪圈，越是沒(méi)錢(qián)越?jīng)]辦法去做GMP改造，越是得不到GMP認(rèn)證，越是沒(méi)有人愿意投錢(qián)給我們。"這位負(fù)責(zé)人傷感地說(shuō)。

　　據(jù)2003年9月數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)時(shí)湖南未完成GMP認(rèn)證的企業(yè)有115家，占該省藥企一半以上，其中包括部分上市公司。

　　與放棄了GMP改造的湖藥不同，多數(shù)企業(yè)仍在做著最后的努力。就在6月29日，九芝堂總工辦的韓慧敏部長(zhǎng)仍在奔波著認(rèn)證事宜，而當(dāng)日，從湖南省經(jīng)貿(mào)委藥政處到藥監(jiān)局，都只有一個(gè)留守人員，其他人"都下去搞認(rèn)證了"。

　　一位已通過(guò)GMP認(rèn)證的廠家負(fù)責(zé)人表示，該廠用于改造的成本已近億元。至于如何分解增加的成本，該負(fù)責(zé)人諱莫如深。而依現(xiàn)有藥品定價(jià)政策，跟非GMP企業(yè)相比，通過(guò)認(rèn)證企業(yè)的藥品最高限價(jià)可以提高30％。長(zhǎng)期從事醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)調(diào)研的王義高一針見(jiàn)血："高額成本能怎么分解，國(guó)家一分錢(qián)不給，還不是用提高藥價(jià)的方法攤到消費(fèi)者身上，你沒(méi)看到原先幾毛錢(qián)的藥改頭換面賣(mài)到十幾塊嗎？更可怕的是，對(duì)于不賺錢(qián)的普藥、常用藥，廠家干脆就放棄該品種的改造。"

1950家藥企的補(bǔ)償問(wèn)題

　　被GMP擊倒的1950家藥企中，絕大多數(shù)是私營(yíng)中小藥企。

　　在GMP大限到來(lái)之時(shí)，多數(shù)民營(yíng)中小企業(yè)只能采取形式上的兼并或低價(jià)出賣(mài)自已的企業(yè)，導(dǎo)致他們的資產(chǎn)大為縮水。

　　"我一直在奇怪，上千家企業(yè)、上萬(wàn)名投資者因GMP而使自己的投資付之東流，卻為什么沒(méi)有一個(gè)站出來(lái)保護(hù)自已的權(quán)益？如果說(shuō)國(guó)有企業(yè)因?yàn)镚MP認(rèn)證而停產(chǎn)，那是因國(guó)家有處置權(quán)，但私人財(cái)產(chǎn)就不能如此簡(jiǎn)單地處理。新修訂的憲法對(duì)私有財(cái)產(chǎn)的保護(hù)范圍更加廣泛了，GMP強(qiáng)制認(rèn)證已對(duì)私有財(cái)產(chǎn)造成了流失。因此我建議將這一問(wèn)題列入全國(guó)人大常委會(huì)做'違憲審查'，并應(yīng)考慮國(guó)家給予私營(yíng)企業(yè)一定的補(bǔ)償。"法律專業(yè)畢業(yè)、有著海外工作經(jīng)歷的王義高解釋自己提起"違憲審查"的初衷。

　　王在其提交的"違憲審查"建議中對(duì)GMP的主要質(zhì)疑集中于以下幾點(diǎn)：憲法對(duì)私有財(cái)產(chǎn)的處理做了明確界定，一是必須"依照法律"，而GMP強(qiáng)制認(rèn)證并不是全國(guó)人大通過(guò)的法律；二是如此大規(guī)模的針對(duì)一個(gè)產(chǎn)業(yè)的大手術(shù)，卻絕口不提"補(bǔ)償"二字。

　　王認(rèn)為，無(wú)論GMP出發(fā)點(diǎn)如何，或許它確實(shí)會(huì)為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)調(diào)整起關(guān)鍵作用，但現(xiàn)實(shí)中它也實(shí)實(shí)在在地忽視憲法與行政的一致性。而法治主觀目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，應(yīng)以引導(dǎo)服務(wù)對(duì)象朝自我目標(biāo)與政府目標(biāo)和諧統(tǒng)一運(yùn)行，當(dāng)政府目標(biāo)與企業(yè)目標(biāo)出現(xiàn)沖突時(shí)，不應(yīng)以行政力量強(qiáng)求實(shí)現(xiàn)，而應(yīng)更多地采用經(jīng)濟(jì)杠桿手段。

　　對(duì)于這份違憲審查建議，能否開(kāi)啟因政府調(diào)整產(chǎn)業(yè)政策而對(duì)私人財(cái)產(chǎn)補(bǔ)償?shù)南群樱�王義高倒并不太在意。"我關(guān)心的是，如果不對(duì)類(lèi)似于GMP認(rèn)證的事制定明確的法規(guī)，從而提高保護(hù)私有財(cái)產(chǎn)的意識(shí)和有效性，那要發(fā)展民營(yíng)經(jīng)濟(jì)并保障民營(yíng)企業(yè)家的利益的承諾就難以讓人信服。"