5分鐘

領隊

1.領隊致詞

2.介紹評核委員

3

工廠概況演示文稿

20分鐘

工廠負責人

1.公司營運概況

2.工廠簡介(含廠區環境)

3.工廠組織與人事

4

加工流程及

廠房配置演示文稿

20分鐘

生產部門等

1.加工流程

2.廠房及機器設備配置

5

GMP實施

現況演示文稿

90分鐘

工廠各部門

1.衛生管理制度

2.制造管理制度(含制程及品質管制工程圖等)

3.品質管制制度(含異常處理、儀器校驗、客訴處理、成品回收等)

4.食品GMP管理制度(含文件管制、合約管理、內部品質稽核制度、供貨商評鑒與管理等)

5.倉儲與運輸管理制度

6.員工教育訓練制度

7.食品GMP之建置經過

8.現場評核路線圖

6

討  論

 

評核委員

廠方人員

評核委員針對演示文稿及認證內容提出問題，廠方人員回答或提出說明。

7

資料評審

90分鐘

評核委員

廠方人員

評審廠方與GMP有關之書面作業程序、標準、生產報表及紀錄報告等書面資料。

8

現場評審

60-90分鐘

評核委員

廠方人員

由廠方各部門主管陪同評核委員赴現場評審GMP之實施狀況。

9

內部討論

60分鐘

評核委員

由現場評核小組領隊主持內部討論，并請廠方人員暫時回避。

10

評核總結

15分鐘

評核委員

1.評核委員與廠方人員逐項確認評核缺點后，請廠方代表于「食品GMP現場評核缺點紀錄表」上簽名。

2.由現場評核小組領隊宣布評核結果。

(3)食品GMP現場評核之評審結果匯總程序如下：
a.現場評核小組于「資料評審」及「現場評審」后，應請廠方人員回避，并由領隊召開小組內部討論會議，討論評核結果。
先就各評核委員所提缺點事實逐項討論，并列入「食品GMP現場評核缺點紀錄表」，討論時原則上以「共識決為主、多數決為輔」。若委員間未能達成一致共識，得由領隊發動無記名投票表決。
b.「食品GMP現場評核缺點紀錄表」之缺點事項經討論確定后，再針對各項缺點事實逐項討論「現場評核表」之缺點及扣分項目，討論時委員間如有異議，得由領隊發動無記名投票表決。
c.統計現場評核表之缺點及扣分項目，判定現場評核之評審結果。
d.「食品GMP現場評核缺點紀錄表」及「現場評核表」由推行委員會另訂之。
(4)現場評核結束后，由推行委員會行文告知評核結果，并副知認證執行機構。
(5)現場評核通過者，當天由認證執行機構進行產品抽樣。
(6)現場評核未通過者，申請廠商應于改善后提出改善報告書，經推行委員會確認改善完成后，方得申請復核，如超過六個月未申請復核者，應重新辦理資料審查。
(7)復核仍未通過者，申請廠商于駁回通知文到日起三個月后，始得重新提出申請，且應另案由資料審查重新辦理。