如何順利通過GMP
GMP實施工作是一項工程，涉及到對國家藥品監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的理解和消化，也涉及到制藥企業(yè)在硬件方面的完善和提高，工作細、任務(wù)重。而要最后確認企業(yè)實施GMP認證是否符合要求，必須能過國家藥品監(jiān)督管理局組織的GMP認證。所以在申報GMP認證前，企業(yè)應(yīng)圍繞GMP要求，扎扎實實做好各項準備工作，力求順利通過GMP認證。
　    人員方面的準備        A、GMP認證工作需要企業(yè)內(nèi)部各職能部門和積極參與和配合，因而有必要成立一個機構(gòu)來領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)這項工作，如下設(shè)GMP認證工作領(lǐng)導(dǎo)小組、GMP辦公室、成員應(yīng)包括各職能部門的負責(zé)人，分工協(xié)作，分別負責(zé)硬件、軟件系統(tǒng)的改造、整頓、完善工作，主要可分為技術(shù)管理、物料管理、質(zhì)量管理、廠房和設(shè)備管理以及工程管理等。      企業(yè)要想順利通過GMP認證，還必須提高全體員工的素質(zhì)，對全體員工進行分層培訓(xùn)。培訓(xùn)要做到有計劃、有教材、有考核、有記錄；培訓(xùn)可采用多種形式相結(jié)合的辦法，如GMP知識的基礎(chǔ)學(xué)習(xí)、現(xiàn)場操作的講解、參觀通過GMP認證的藥廠及選送骨干外出培訓(xùn)。培訓(xùn)要達到提高員工對實施GMP認證的必要性、緊迫性的認識，掌握GMP認證的具體要求等。      只有做好人員的準備，并使GMP認證領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)有效運轉(zhuǎn)起來，才表明一個企業(yè)的GMP認證工作可以正式啟動。  　     B、資金方面的準備  　     對照GMP（98版修訂）的要求，并結(jié)合企業(yè)自己的實際情況，在不同程度上需要對廠房、設(shè)備等硬件設(shè)施進行改造，對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等文件系統(tǒng)進行完善和修訂，對企業(yè)員工進行GMP及技能培訓(xùn)，這些都需要有一定數(shù)量的資金投入，因此一個企業(yè)要想進行GMP認證專項資金，由企業(yè)GMP認證領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)專管、專用。在使用資金時，盡量把有限的資金投入到實施GMP認證的關(guān)鍵項目上，以提高資金的使用效率。     C、自檢方面的準備  　 一個企業(yè)正式實施GMP認證，需對硬件進行改造，對軟件進行修訂、完善。哪些硬件要改造，對軟件進行修訂、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些軟件需制訂，哪些軟件需完善，要做到心中有數(shù)。也就是說，要對企業(yè)的人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴及產(chǎn)品回收的處理等項目進行自檢。自檢要達到以下幾點要求：自檢工作要認真組織，不走過場；自檢工作要有計劃，GMP（98版修訂）及認證檢查評定標準逐項檢查，并對找出的缺陷和總是進行記錄、分析；自檢工作要明確范圍，按步驟進行；可采取多種自檢形式，如部門內(nèi)部的自檢、相關(guān)部門的互檢，請先進企業(yè)、通過GMP認證的企業(yè)來協(xié)助檢查、指導(dǎo)。