獸藥gmp
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4.首次會議內容包括:介紹檢查組成員;聲明檢查注意事項;確認檢查范圍;落實檢查日程;確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人,熟悉藥品生產全過程,并能準確解答檢查組提出的有關問題。 5.檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。 6.綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定,作出綜合評定結果,擬定現場檢查的報告。評定匯總期間,被檢查單位應回避。 7.檢查報告須檢查組全體人員簽字,并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。 8.末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。 9.被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題,必要時須核實。 10.檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面,須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后,雙方各執一份。 11.如有不能達成共識的問題,檢查組須作好記錄,經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后,雙方各執一份。 五、檢查報告的審核 局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內,提出審核意見,送國家藥管局安全監管司。 六、認證批準 1.經局安全監管司審核后報局領導審批。國家藥管局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內,作出是否批準的決定。 2.對審批結果為"合格"的藥品生產企業(車間),由國家藥管局頒發《藥品GMP證書》,并予以公告。