第一方面：現(xiàn)場檢查    第一站：*車間    1.工作鞋更換；人流通道內(nèi)的污染取和非污染區(qū)的劃線管理。    2.萬級和百級服理衣的交叉污染控制；百級工作服單獨標志。    3.乳膠手套、鞋套應按照工作服統(tǒng)一進行。（密閉單獨包裝）    4.同樣型號的編號管理且顯著識別。（如：滅菌柜和消毒液桶）    5.流動設備（指運送車）應執(zhí)行單獨“標示”管理和密封改進。    6.回風濾網(wǎng)的管理和清潔落實到位。    7.管路和墻體密封；回風欄與墻體密封。    8.不得用容量瓶存?zhèn)湓噭┤芤海�且溶液保存條件應符合。    9.百級無菌藥液回收工藝的補充驗證，降低質(zhì)量風險。    10.無菌過濾器安裝（非無菌間的層流保護），減少質(zhì)量隱患。    11.氣泡點試驗的記錄規(guī)范化。（列出：廠家的具體產(chǎn)品信息）    12.無菌管路貫穿無菌區(qū)和非菌區(qū)的密封和交叉污染問題；該管路的清洗和消毒處理。    13.百級區(qū)域生產(chǎn)用具和檢驗用具過多。    14.軋蓋間的除塵措施和減少污染。    15.百級消毒液存放不當，應按照無菌用具執(zhí)行管理。    16.百級空調(diào)箱的送回風的溫濕度表與實際溫濕度有差異。    17.各儀器的溫度巡檢儀沒有檢準；電子溫濕度表沒有校正。    18.凍干機的清潔規(guī)定和培訓。    19.壓縮空氣的濾器的氣泡點檢查缺少。    第二站：三車間    1.百級內(nèi)鞋的程序沒有明確或有交叉污染；手套管理一樣問題。    2.百級的裝量和澄明度檢查的記錄存在二次記錄。    3.凍干機的無菌化沒有嚴格執(zhí)行蒸汽滅菌管理。    4.精濾間（無菌）的陽角密封加強。    5.回收和清洗貫穿管LU一樣問題。    6.配料間的除塵措施和負壓保護。    7.活性炭烘箱的設置和污染。    8.緩沖液的標示名稱缺少、存放用具不當；有霉斑污染。    9.洗瓶崗位的壓力低于標準沒有處理措施（培訓和責任心）    10.消毒液應參照藥液嚴格執(zhí)行物料管理。    11.輔助房間嚴格執(zhí)行標志管理    12.化驗室固定區(qū)域。    13.缺少待滅菌區(qū)標示。    14.電子天平配制標準砝碼。    15.配料間與精濾間缺少壓差表。    第三站：制水間    純化水的酸堿度檢查標準不當。    呼吸器的濾芯管理和氣泡點測定。    各回水的水質(zhì)的檢查工作加強。    第四站：原料倉庫    1.倉庫休息日的溫濕度記錄監(jiān)控和處理缺少。    2.樓上倉庫缺少溫濕度記錄措施。    3.倉庫的風機的線路裸裝問題。    4.鋁塑蓋貨位卡與領料單登記數(shù)量不符；領料登記與領料單不一一對應。    5.丁基膠塞領料登記與領料單不一一對應。    6.零頭管理（和分裝）缺少在質(zhì)量管理人員監(jiān)督。