醫(yī)療器械是醫(yī)療事業(yè)的重要組成部分，其產(chǎn)品的安全性、有效性與我們的生命健康密切相關(guān)，為此，世界各國都設(shè)立了嚴(yán)格的管控制度。隨著我國相關(guān)行業(yè)的技術(shù)革新及產(chǎn)業(yè)鏈的日漸成熟，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在進(jìn)入高速發(fā)展期，市場容量不斷擴(kuò)大，產(chǎn)品認(rèn)證需求與日俱增。

然而，鑒于當(dāng)前國際市場認(rèn)證種類的多樣性和法律法規(guī)的持續(xù)變動(dòng)，很多醫(yī)療器械廠商對(duì)相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)/認(rèn)證的內(nèi)容和流程都不甚了解，如何順利通過注冊(cè)/認(rèn)證仍是許多企業(yè)亟需解決的問題。

一、什么是醫(yī)療器械注冊(cè)/認(rèn)證？
醫(yī)療器械注冊(cè)/認(rèn)證是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。

醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市銷售的合格證明。

二、哪些產(chǎn)品需要進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)/認(rèn)證？
被定義為醫(yī)療器械的產(chǎn)品需要進(jìn)行注冊(cè)/認(rèn)證，這些產(chǎn)品通常是指制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定醫(yī)療目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑、軟件或其他相似或相關(guān)物品。

這些目的包括：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；支持或維持生命;妊娠控制;醫(yī)療器械的消毒;
通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息; 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
值得注意的是，有些產(chǎn)品在某些管轄范圍內(nèi)可認(rèn)為是醫(yī)療器械，而在其他地方不認(rèn)為是醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括：消毒物質(zhì)；殘疾人的輔助用品；含有動(dòng)物和(或)人體組織的器械；用于體外受精或生育輔助的器械。

三、對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)/認(rèn)證，當(dāng)前國際國內(nèi)的主流法規(guī)有哪些？
當(dāng)前國際國內(nèi)的主流法規(guī)有三大類，分別是中國NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)、歐盟CE認(rèn)證和美國FDA認(rèn)證：
1、 中國NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)/備案根據(jù)中國國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，任何生產(chǎn)企業(yè)希望在中國境內(nèi)銷售、使醫(yī)療器械（ 包含境內(nèi)和境外的器械），都應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊(cè)，按照其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)主要分為三類：第一類醫(yī)療器械（風(fēng)險(xiǎn)程度低，如紗布、繃帶等），實(shí)行產(chǎn)品備案管理；第二類醫(yī)療器械（中度風(fēng)險(xiǎn)，如輸液器、手術(shù)手套等），實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理；第三類醫(yī)療器械（較高風(fēng)險(xiǎn)，如支架、人工關(guān)節(jié)等），實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。