FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。FDA有時(shí)也代表美國食品藥品監(jiān)督管理局。FDA由美國國會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)，也是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

FDA認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是怎么樣的?

　　醫(yī)療器械類產(chǎn)品做FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械，因?yàn)橛猛静煌�，風(fēng)險(xiǎn)也不同，所以在風(fēng)險(xiǎn)劃分上，分了I類醫(yī)療器械、II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，這3種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是相差十萬八千里。為了方便大家不搞錯(cuò)，我們分開一一介紹。

　　(1)I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

　　FDA制造商管制費(fèi)：5236美金。代理人年費(fèi)：4500-1萬元人民幣不等;

　　(2)II類醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證的I類醫(yī)療器械申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

　　FDA制造商管制費(fèi)：5236美金。510K報(bào)告審核費(fèi)11594美金，代理人510K報(bào)告撰寫費(fèi)：7-12萬元人民幣不等。如果是小微企業(yè)，提供資質(zhì)證明如果能被FDA接受，510K審核費(fèi)，可以按小微企業(yè)來處理，那么只要2899美金即可，當(dāng)然一定要被FDA認(rèn)證為小微企業(yè)即可。

　　器械申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

　　FDA制造商管制費(fèi)：5236美金。PMA、PDP、PMR、BLA審核費(fèi)340995美金，代理人咨詢費(fèi)：30-100萬元人民幣不等。

　　食品類申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證注冊(cè)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

　　食品類產(chǎn)品做美國FDA認(rèn)證，美國FDA官方本身是不收費(fèi)的，但是這些產(chǎn)品在申請(qǐng)FDA注冊(cè)過程中，需要有一個(gè)美國人或者是一個(gè)美國公司來做代理人，也就是第三方聯(lián)絡(luò)人，這個(gè)是強(qiáng)制的要求。沒有是不行的，所以，既然要人做第三方聯(lián)絡(luò)人，那就肯定要給一定的費(fèi)用，人家才會(huì)幫你做代理人，義務(wù)或免費(fèi)幫忙的人，基本是沒有的

　　激光輻射產(chǎn)品申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證注冊(cè)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

　　激光輻射產(chǎn)品，因?yàn)樯婕皽y(cè)試，所以這個(gè)收費(fèi)不好確認(rèn)，因?yàn)橛械膶?shí)驗(yàn)室，收測(cè)試費(fèi)很貴，比如TUV這個(gè)機(jī)構(gòu)，做激光速率和波長方面的測(cè)試，費(fèi)用要好幾萬，而有的實(shí)驗(yàn)室只要1萬多，最便宜的7、8千就行，所以激光輻射產(chǎn)品，要準(zhǔn)確的說出收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，我們確實(shí)確認(rèn)不了，這方面誤差太大了，不過激光輻射產(chǎn)品，申請(qǐng)FDA認(rèn)證注冊(cè)是免費(fèi)的。也就是說，去官方注冊(cè)是，不會(huì)產(chǎn)生費(fèi)用，一般會(huì)產(chǎn)生費(fèi)用的地方，就是激光和輻射產(chǎn)品做測(cè)試。