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藥品質(zhì)量一致性評價

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一致性評價--時間效率的比拼：
工藝研究及交接：
處方空間形成--3個月：包含至少3種物料的多廠家多水平空間
參數(shù)空間形成--1個月：包含溫度、轉(zhuǎn)速、時間、壓力、霧化等各種參數(shù)范圍
中試甲方交接：1個月：兩個駐廠工程師，全過程交接
質(zhì)量研究及評價：
原料制劑研究--3個月：標準制定、方法驗證、關(guān)鍵指標研究及風(fēng)險溯源
原料制劑評價--同步開展，包括功能一致性評價和質(zhì)量一致性評價，預(yù)BE評價
穩(wěn)定性的開展--6個月：同步進行，按照國家局要求進行

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