FDA認(rèn)證--石家莊凱瑞德醫(yī)藥
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具體的服務(wù)內(nèi)容有：
1）了解基本情況，和廠家溝通時(shí)間進(jìn)度表；
2）提供DMF的編寫大綱，并培訓(xùn)廠家技術(shù)人員編寫DMF各個(gè)模塊；
3）審核與確認(rèn)客戶的中文文件；
4）編寫制作英文的DMF及相關(guān)申請(qǐng)文件，包括專家摘要報(bào)告（M2）及行政申請(qǐng)文件（M1）；
5）負(fù)責(zé)向FDA遞交DMF文件；
6）負(fù)責(zé)申請(qǐng)過程中DMF文件及其它申請(qǐng)文件的補(bǔ)充與修正，直至獲得登記號(hào)；
7）免費(fèi)為客戶制作第一年的DMF更新函；
8）與客戶終端用戶配合，協(xié)助啟動(dòng)現(xiàn)場檢查；
9）以美國FDA的GMP法規(guī)（ICH Q7 GMP）為標(biāo)準(zhǔn)，幫助企業(yè)全面做好迎接現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備工作：
專門的美國cGMP、 ICH Q7等法規(guī)培訓(xùn)和解讀；
FDA 的符合性現(xiàn)場檢查關(guān)注要點(diǎn)；
cGMP與中國GMP的對(duì)比；
重點(diǎn)驗(yàn)證實(shí)施；
數(shù)個(gè)輪次的“軟件”、“硬件”審計(jì)與整改；
邀請(qǐng)國內(nèi)、外FDA專家“模擬預(yù)檢”；
10）指導(dǎo)制作現(xiàn)場檢查所必須的英文SMF, 提供現(xiàn)場技術(shù)支持和技術(shù)翻譯支持；
11）協(xié)助對(duì)483表的缺陷進(jìn)行整改并反饋FDA。
