ISO/DIS 10012-2：1995 測量設備的質量保證要求第二部分 測量過程的控制引言本國際標準是用作質量管理的指南性文件，或用作供方和顧客簽約的要求性文件。因此它是ISO9000族標準的組成部分。本國際標準是以廣義的顧客和供方的含義編寫的。“供方”可以是制造商，安裝商或商或服務組織。顧客可以是采購機構或產品的用戶。當從銷售者或外單位采購產品時，“供方”可成為顧客。下列情況引用本國際標準的第一部分和第二部分：——顧客要求規定的產品時；——供方提供規定的產品時；——出于顧客或雇員的利益或立法或管理機構有要求時；——評定與審核測量系統的控制時。本文件包括要求和實現這些要求的指南。“指南” 為了清楚地區分要求的指南，在第4章中每條先列出“要求”，然后是指南，并冠以“指南”。“指南”的內容只提供信息，不包含要求。在這里給出的說明不是對要求的補充，限制或修改。本國際標準不能代替ISO的任何其它出版物。測量應看成是一個全過程。建立在定期監測和測量數據分析基礎上的測量過程控制方法適用于各自水平的測量，從外部計量實驗室對供方測量標準的校準到供方自己的常規測量。測量過程控制用于檢查有關重復性問題。并通過適當的外推、修正或兩者結合來補償檢測到的任何偏離。這種概念就是以前說的“測量保證”。實際上測量過程控制專門適用于關鍵或復雜的測量系統。至于簡單的日常過程，如非關鍵要素的測試，供方認為ISO 10012-1規定的確認體系就可提供足夠的控制。ISO 10012-1所述的計量確認體系是為了保證在確認間隔內測量設備進行測量時，就其用途而言具有足夠準確度。雖然，根據經驗確定的確認間隔，在間隔期已滿時，測量設備很可能仍能正常工作，但是不能防止產生隨機故障或不可預計且不易看見的損壞。計量確認體系對測量設備的正確使用也不能提供任何保證。即使最準確的測量設備，如果使用不當也會得出不正確的結果。正確編寫的測量程序應是一種保證，但是不可能保證這種程序總是得到正確地遵循。測量設備只是影響測量的諸多因素之一。“測量過程”的概念應看成是從測量標準的量值溯源，校準以及必要時通過計量確認，調整到工作場所和使用條件下測量設備得出結果的全過程。實施計量確認體系經常要將現場使用的測量設備送到中心計量實驗室進行校準，必要時進行調整或修理以及重新確認。事實上經常發現送回的設備工件正常，不需要修理或調整。實際上，如果有相當高比例的設備不是這種情況，那么在使用快到確認間隔期滿時，就會有很大可能產生不正常的測量結果。若發現那些僅僅是因為確認間隔 到期而返加來進行砍的測量設備仍能正常地工作，可能有人會認為這些儀器本應繼續使用，從而大大節省費用和減少不方便。產生錯誤結果的風險通常說明，不能遵從這種耗資少而且方便的方法。計量確認和測量過程控制結合使用是否適當取決于經濟性、安全性、適用性和其它一些因素。關于實施測量過程控制的資料由附錄給出。

    1.1 ISO 10012-2國際標準包括供方可采用的質量保證要求，以此為按預期的準確度進行的測量提供更有力的保證。本標準還包括這些要求的指南。

    1.2 ISO10012-2國際標準適用作質量管理指南或作為供方與顧客協議的要求文件。

    1.3 ISO10012-2國際標準適用于測量過程。它涉及可能影響測量結果而在ISO 10012-1中沒有全部包括的如測量程序、人員等要素。

    1.4 本國際標準適用于：——用測量來證明符合規定要求的組織；——建立質量體系，利用測量結果證明符合規定要求的產品供方。2、引用標準本國際標準的條款，是由本文引用的以下標準包含的條款構成。在公布時，所指明的版本是有效的。所有標準都會修訂，國際標準組織鼓勵按本國際標準協議的各方研究是否可能采用下列標準的最新版本。國際電工委員會和國際標準化組織都 保存有現行有效的國際標準。ISO 3534 統計學術語第一部分 概率與通用統計學術語第二部分 統計質量控制第三部分 有關實驗設計的術語---ISO 7870 控制圖 第二部分 總則與引言---ISO 7873 有報警極限的算術平均值控制圖---ISO 7966 驗收控制圖---ISO 8258 希沃特控制圖---ISO 8402 質量 術語---ISO 10012-1 測量設備的質量保證要求 第一部分 測量設備的計量確認體系國際通用計量學基本術語：第2版 ，1993：ISO：ISBN 92-67-01075-1[VIM]測量不確定度表達指南 第1版 1993：ISO：ISBN 92-67-10188-9[VIM]此外，附錄B給出了不是ISO 出版物的簡要目錄3 定義本國際標準采用以下定義。大多數據術語取自國際通用計量學基本術語。一些術語引自ISO 10012-1第1 部分 測量設備的計量確認體系。ISO 8402：1986 質量 術語也與此有關。

    3．1計量確認metrological confirmation為保證測量設備滿足預期使用要求所需的一組操作。注：1計量確認一般包括：首先是校準，任何必要的調整或修理和隨后再校準，以及任何必要的封印和標記。2：在本國際標準中這個術語可簡化為“確認”。

    3．2測量設備measuring equipment所有測量器具、測量標準、標準物質，以及進行測量所需要的輔助設備和資料。該術語包括測試和檢驗過程中使用的，以及校準使用的測量設備。注：在ISO10012-1中“測量設備”包括“測量器具”和“測量標準”，并且“標準物質”認為是測量標準的一種。

    3．3測量measurment以確定量值為目的的一組操作。注：這種操作可自動完成。

    3．4被測的量measurand受測量的特定量。例：20度水樣品的蒸汽壓力。注：被測的量的規范可要求對其他量的說明，如時間，溫度和壓力。

    3．5測量不確定度uncertainty of measurement與測量結果相聯的參數據，表征合理地賦予被測量值的分散性。注：

1。此參數可以是，如標準偏差，或置信區間的半寬度。

2測量不確定度一般由許多萬分組成。一些萬分可以由測量列結果統計分布估計，由實驗標準偏差表征。另一些也可用標準偏差表征的成分是基于實驗或其安信息的概率分布來估計。

3應這樣理解測量結果，它是被測量值的最佳估計，全部不確定度成分，包手那引起由系統效應，如與修正值，測量參考標準有關聯的萬分，均貢獻于此分散性。此定義與國家標準化組織《測量不確定度表達指南》的定義相同。3．6測量儀器measuring instrument單獨地或連用輔助設備用以進行測量的裝置。

    3．7[測量儀器的]調整adjustment使測量儀器性能進入適于使用狀態的操作。注：調整可以是自動的，半自動的或手動的。

    3．8[顯示裝置的]分辨力resolution顯示裝置能有效分辨別的最小的示值差。注：1。對數字式顯示裝置而言，這就是當最小有效變化一位時其示值的變化。2．這個概念也適用于記錄式裝置。

    3．9穩定性stability測量儀器保持其計量特性持續恒定的能力。注：1.若穩定性不是對時間的其他量而言時，則應明確說明。2．穩定性可用幾種方式宣表示，例如：用計量特性變化某個規定的量所經過的時間；用計量特性經規定時間所發生的變化。

    3．10溯源性traceability通過具有表達的不確定度的連續的比較鏈，使測量結果或標準的量值能夠與規定的參考基準，通常是國家基準或國際基準聯系起來的特性。注：1.這個概念往往用形容詞“可溯源的”表達。2．連續的比較鏈稱為“溯源鏈”

    3．11校準calibration在規定條件下，為確定測量儀器或測量系統所批示的量值，或實物量具或標準物質所代表的量值，與由標準所復現相應的量值之間關系的一組操作。注：校準結果既可給示值 賦值 ，又可確定示值 的修正值。校準也可確定其他計量特性，如影響量的作用。校準結果可以記錄在有時稱為“校準證書”或校準報告“的文件中。       3．12質量審核quality audit確定質量活動及其有關結果是否符合計劃安排，以及這些安排是否有效。并適合于達到目標的有系統的、獨立的審查。注：?1. 質量審核一般應用于質量體系或其要素、過程、產品或服務。但也不僅限于此。這樣的審核通常稱為“質量體系審核”、“過程質量審核”、“不產品質量審核”、“服務質量審核”。2. 質量審核應由對被審核領域無直接責任的人員實施，但他們是好能與有關人員合作。3. 質量審核的一個目的在于評價是否需要采取改進或糾正措施。審核不應與“監督”或“檢驗”活動相混淆， 后兩者的目的只在于過程控制或產品驗收。4.質量審核可按內部和外部兩種目的進行。

    3．13核查標準check standard為控制按該過程進行測量的測量過程，建立數據庫用的測量設備、產品或其他物體。

    3．14測量程序measurement procedure按給定的測量方法，在進行特定測量時，所用的有專門描述的一組操作。注：測量程序常常記錄在文件中，此文件有時被稱作“測量程序”，它通常足夠詳細，以使操作者進行測量時不再需要補充材料。

    3．15測量過程measurement process進行測量的一組相關資源、活動與影響。注：1。相關資源包括測量設備、測量程序、操作者。2．影響是指由環境等引起的所有因素。這些因素可以控制或不能控制，或者對過程變動性或偏移增加一個控制量。3．見ISO 8402所指的定義1。2過程。4．一個測量過程包括由以下人員所進行的測量，如：a)在一般的工廠環境條件下使用一般測量儀器，利用常規方法或程序的各種操作者；b)利用帶控溫測量系統、參考標準電阻、比較儀與其他附屬設備，并按照校準其他標準電阻用的詳細程序，經過培訓的校準實驗室技術人員；c)除以上兩例以外的任何變化或組合。5.一個測量過程也可由使用單一測量儀器組成。

    3．16測量過程控制measurement process control對測量過程所得數據的監視和分析，連同糾正措施，用于連續地保持測量過程在規定的特性范圍內。注：這可包括使用核查標準，控制圖或等效物。

    3．17驗證verification通過檢查和提供客觀證據，表明規定的要求已經滿足的認可。注：1。在設計與開發中驗證是指某項規定活動的結果進行檢查的過程，以確定該活動對規定要求的合格情況。2．“驗證過”用來表示相應的狀況。4．要求 

    4．1總則供方應為測量過程和測量過程的控制制定客觀的性能判據和程序，并形成文件。有關測量過程的規定應符合本國際標準的條款。供方應保證所有程序適用其用途。特別是程序應包含足夠的資料，以保證其正確地執行，保證每次應用的一致性，并保證測量結果有效。程序應能迅速地檢測出超過允許極限偏差并及時糾正。根據需要，程序應提供給進行測量和測量過程控制的有關人員。

    4．2文件供方應將實現本國際標準的每項要求所用方法形成文件。這些文件應成為供方質量體系的組成部分。對每個測量過程所使用設備的各項操作應有專門的規定。文件應對職責的劃分和所采取的措施做出規定。所要求的測量過程的運行方法應形成文件。指南：文件可包括：例如測量儀器規范；測量程序；操作人員指南；確認報告；驗證報告；測量不確定度的評估；極限偏差。

    4．3測量過程測量過程應有預期使用所要求的運行特性。測量過程與文件的維護應考慮到達到所要求性能必需的任何糾正措施與使用條件等。供方應全面地規定受控制的每個測量過程，并形成文件。一個測量過程的完整規范應包括所有有關設備的標識、測量程序、使用條件和影響測量可靠性的其安因素。指南：一個測量過程可限于使用一臺簡單的測量儀器。ISO 10012-2預期用于以 使用核查標準控制為主的測量過程。

    4．4測量過程的建立與設計供方應根據顧客的需要確定測量過程的不確定度極限和功能要求。測量過程建立的依據是顧客的需求。指南：過程設計應能滿足這些要求。測量過程設計要求采用可識別顯著影響量的實驗，以便最有效地滿足要求。

    4．5計量確認體系為正確進行測量過程必需的所有測量設備應按ISO 10012-1進行確認。

    4．6測量過程控制系統供方實施測量過程控制系統應足以保證達到所要求的不確定度極限。這個系統應考慮不符合規定要求的任何可接受的風險。供方應向顧客證實能達到所要求的性能。供方根據測量過程控制系統得出的數據作出決定時，應遵守形成文件的程序。

    4．7 測量過程控制的數據分析供方對每個要控制的測量過程均應確定用于分析的測量過程要素，并應規定這些要素適當的極限。要素與控制極限的選擇應保持所要求的測量準確度與不符合規定要求的風險相匹配。指南：例如測量阻抗，可選擇電阻作為一個分析要素。供方應估計或確定所有不確定度來源的極限。這些來源可包括操作人員、設備、環境條件、所用方法等因素的影響。供方應將已知測量變動性但規定過程未包括的不確定度來源形成文件，并對如何從不確定度貢獻計算出總的不確定度形成文件。指南：各組規定過程的變動性可能造成不同的特定意義。是否存在這種具有統計意義的差值應形成文件。如由歷次校準數據確定的工作標準變動性，往往不包括在過程變動內。在這種情況下可用趨勢圖或等效的方式定量表示這種附加的不確定度，并分別敖總的測量不確定度的計算。如操作測量過程不同的人員組合或不同的環境條件范圍所形成的過程，按規定的意義是有區別的。

    4．8測量過程的監測測量過程控制應按形成文件的方法進行。這些方法應采用普遍接受的過程控制原理。所控制的測量過程應按一個或多個被測量值進行監測。這些量值應適合于過程所用的量程。應記錄所得的結果。指南：核查標準與控制圖可客觀地表明符合這種要求。控制圖可表明實際性能，因而有助于審核，但是也可用等效的數值方法代替。其它監測方法，僅當基于普遍接受的控制原理時才可采用。可利用控制圖或等效的方法分析核查標準的一毓測量，判斷測量過程是否牌受控狀態。若供方判斷測量過程受控，則供方可利用核杳標準測量值的分布來估計測量過程的偏離和變動性。建議供方通過一個比核查的過程更準確的過程，定期地校準核查標準。

    4．9監督的間隔供方應用程序或其它方式將核查過程的間隔形成文件。

    4．10受控測量過程的失控指示當發現有關的測量過程參數超過規定的極限，或核查的結果顯示為不合格的曲線圖時，供方應采取糾正措施，使測量過程重新受控，或確認測量過程是否仍然受控。供方應將采取糾正措施的準則寫成文件。當發現測量過程控制系統失控時，供方應采取必要的糾正措施。供方應將這些措施形成文件。

    4．11測量過程的驗證根據測量過程監測的結果和采取的某些措施，供方應保持周期性的驗證，證明測量過程控制在規范要求的范圍內并形成文件。每個測量過程的驗證文件應保證測量設備的校準結果在規定的不確定度內可溯源到適用的測量標準。指南：適用的測量標準的溯源性見ISO 10012-1，第4.15條。

    4．12已驗證的測量過程的標識已驗證的測量過程要素應單獨或集中標識清楚。已確認只用于一特定測量過程或某些過程的儀器應清楚地作出標記，指明這點。

    4．13測量過程控制的記錄供方應保存足夠的記錄，以證明符合測量過程控制系統的要求，其中包括：全面描述所實施的測量過程控制系統，含特定的全部要素，如操作人員、專用的測量設備或核查標準及相關的工作條件。指南：測量過程所用的消耗物品采用批標識就足夠了。—— 從測量過程控制系統得到的有關數據，包括測量不確定度的有關數據；—— 根據測量過程控制數據采取的一些糾正措施；—— 按供方的監測和驗證程序所進行的每項測量過程控制活動的數據；—— 有關驗證和任何其安文件的標識；—— 負責提供記錄信息的人員標識；——人員資格要求。供方應維護有關記錄保存與保管程序并形成明確的文件。記錄在保存期應作出規定并有記錄。

    4．14人員供方應保證所有測量過程控制由具備相應資格、受過培訓、有經驗、有才能的人員實施，并有人對工作進行監督。供方應規定有關測量過程控制人員的相應資格、培訓、經驗和監督要求，并保證人員符合這些規定。

    4．15測量過程控制系統的定期審核和評審供方應對測量過程控制系統進行或安排定期的系統質量審核，以保證連續有效地運行產符合本國際標準的要求。根據質量審核結果和其安有關因素，如顧客的反饋，供方必要是應對測量過程控制系統進行評審和修訂。質量審核與評審計劃和程序應形成文件。應記錄質量審核和評審的進行情況以及隨后的任何糾正措施。指南；如由于核 查標準變化或操作人員能力改變造成測量過程失控，可采用后續指示提示，如：隨后檢驗；實驗室的相互比對；顧客的申訴。　附錄A 綜述（參考件）A、0總則???????本 附錄向讀者簡要介紹作為一個連續過程而不是個別事件的測量過程。附錄集中敘述核查標準的使用。由于測量過程控制對控制測量是較新的方法，附錄B（略）提供了文獻目錄。這些參考文獻雖然不全，卻描述了測量過程控制的基本原理、所要解決的問題產品質量的途徑。目前，有關測量過程控制的大量文獻在“計量保證”的文獻中給出。A1使用的核查標準核查標準類似于受控測量過程進行測量的某種方法。通過定期地測量，預計是穩定的核查標準將數據在控制圖上繪制出曲線，在圖上可看到隨機變動性對測量不確定度的貢獻。當核查標準的測量平均值與該標準過去確定的值出現差值時，就要懷疑測量過程逐漸產生的明顯偏移。必須檢測出這種明顯的偏移，確定偏移是否大，可用嚴格的統計檢驗來進行這種檢查。應按適當的方式消除明顯的偏移或進行補償。A.1.1核查標準不一定是單一的實物。例如，兩個標準的差值可用作核查標準。構成核查標準定義，包含了各種可能性。ISO 10012-2標準第3.13條將核查標準定義為：“按過程進行測量時，用于建立控制測量過程數據庫的測量設備、產品或其它實物。”A.1.2最理想適用的是對核查標準應該用另一個獨立過程進行測量或標準。這個過程作控制用，而且比所控制的過程更精密。若不能保證這種過程具有理想的獨立性和/或精密度，核查標準決不能作為控制過程的實用功能來使用。若得出的結果是用來評定由受控制量過程系統變動性造成的不確定度，溯源到核查標準的參考標準必須是獨立的測量或校準。A.1.3所得到的簡化數據曲線或更正規定的控制圖，可確定未預計到的暫時的偏離，或過程的變動性長期趨向。若核查標準的測量值隨時間發生變化，則應得出結論，要么核查標準發生了變化或測量過程起了變化，或者二者都有變化。無論如何，這都提醒計量人員應暫停相信測量過程，直到找到變動的原因，并恢復統計控制為止。A.1.4應指出，若滿足以下兩個條件：——充分了解時間相關性的原因——可充分預測相關的特點可實現與時間相關的測量過程的統計控制。若對核查標準的測量表明可能處于失控狀態，應停止進行測量并進行復測。形成的控制圖方法對處理超出規定極限的單個測量值應做專門的規定。已確認的失控狀態要進行鑒別和修正。A.1.5有許多不同類型的變量控制圖，可用來控制測量過程。平均值控制圖與極差控制圖特別便于使用，并且這些控制圖是測量過程控制最有效的一組方法。因而核查標準的測量值，取少數觀測值的平均值X，作出X圖。在同一張圖上，同時畫出觀測值的極差R曲線，得出R圖。R圖表明測量過程的變動性。只有當過程的平均值（X圖）和變動性（R圖）受控時，過程輸出才受控，無論哪種變化都表明過程發生了變化。A.1.6有些供方愿意用累計和圖（CUSUM）代替X圖和R圖。CUSUM圖同樣適用于測量過程控制。A.1.7有時用樣本標準偏差S代替極差，作成S圖。然面極差圖側重于過程變動性的測量當樣本少時，用極差估計過程變動性比標準偏差更有效。當觀測超過12次以上時，校準偏差則更有效。但是，由于得出觀測數據所耗的時間和費用的關系，觀測次數總是較少。A.2測量過程監控的頻次A.2.1一次測量要得到必要的觀測值，有時需要幾個小時到幾天。時間過短可能造成“組間”變動性過大，有礙于過程變動性的控制，從而妨礙統計控制的建立。A.2.2核查標準的測量頻次取決于3個主要的因素：控制的量；要求的保證程度；測量不確定度的嚴格程度。對一個新的過程和（或）一個新的核查標準，往往一般需要重新測量核查標準。一旦取得經驗，表明過程是穩定的并處于統計控制狀態，核查標準測量的間隔往往可以延長。A.2.3核查標準測量的頻次必須象測量過程所有其他重要要求一樣，按照程序的規定進行測量。具有少數指定起因歷史數據，建立得很完善的測量過程可要求核查標準比其它測量過程更少的測量次數。一次工作日或一周，對核查標準按隨機選擇的次數進行測量就夠了。如果核查標準并非每次都是未知的被測量，則要保證這種測量是隨機進行的。例如，如果總是按一天的同樣時間進行測量，就可能掩蓋組間隨機誤差。對核查標準測量應保持恒定的任何其它條件確實是相同的。A.2.4某些測量過程對保證核查標準測量和維持控制圖是不夠嚴格的。A.3控制極限監測使用核查標準得到的所有數據應盡快地進行計算，并繪成曲線。繪出的（控制）圖應由另一個人（不進行測量的人）定期地進行監測和評定。在監測利用核查標準得到的結果時，重要的是要考慮所有的數據。這種監測和評定必須是真實的。例如，若測量過程規定的不確定度極限太窄，則往往可以表明過程變動性增加。然而，對一個確定好的過程，更好的是調查過程是否發生變化，而不是重新計算不確定度極限和放寬不確定極限。一般按正負兩倍標準偏差設定控制極限，超出標準偏差2-3倍的部分隨時按統計方法進行設定，并且出現這樣的點并不一定表明過程失控。當觀測到出（控制限）時，一般的程序是重復進行核查標準的測量。若以后的點仍然落在警戒線內，過程仍然受控。應定期地調查超出（控制限）的頻次，并確定可能的原因。若由于未確定的原因造成超出的頻次，則表明比用統計方法預計的超差次數還要多，說明過程已發生變化，必須重新進行評定。