二、關(guān)鍵是如何界定“形成文件的程序”與“所需的文件”
   《不適宜》一文認為，由于標準“對程序文件的明確要求太少┅┅貫標組織編制的程序文件很可能不充分，從而降低了貫標的有效性”，并由此得出標準“不適宜”的結(jié)論。筆者認為這種觀點可能與該文作者對“形成文件的程序”（4.2.1c）和“組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件”（4.2.1d）的理解和界定有關(guān)。
   質(zhì)量管理體系中使用的文件類型”指出：“提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導書和圖樣”。由此可見，“形成文件的程序”與“作業(yè)指導書和圖樣”都可以達到“提供如何一致地完成活動和過程的信息”的目的，而“作業(yè)指導書和圖樣”恰恰屬于“組織為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件”的范疇。
   那么，如何界定“形成文件的程序”與“所需的文件”呢？既然ISO9000：2000標準沒有對此作出嚴格的界定，就說明允許組織結(jié)合自己的實際對兩者的區(qū)別或內(nèi)涵進行理解，以便靈活有效地實施。基于這樣的理解，可對兩者做如下界定：
　　“形成文件的程序”指對所有要開展的質(zhì)量活動的范圍、目的、步驟、記錄以及人員職責作出相應的描述，一般不涉及具體的技術(shù)問題和操作細節(jié)。
　　　“所需的文件”則是對所要開展的質(zhì)量活動的技術(shù)問題和操作細節(jié)作出具體的指導，通常不涉及跨部門的活動描述。這類文件的編寫應圍繞５Ｗ１Ｈ開展，即做什么、為什么要做、達到什么目的、什么時間做、在什么地方做、什么時間完成、誰去做和如何做等。