五、5.6管理評審
　　"最高管理者應按計劃的實踐間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效"。關于適宜性和有效性的含義，在有關1994版ISO9000族標準的各種書籍或文章中已做過許多闡述，這里主要介紹對"確保質量管理體系持續充分性"含義的理解。
　　在評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程提出四個基本問題。其中前兩個是：a、過程是否已被識別并作出適當規定； b、職責是否已被分配；質量管理體系由眾多相互關聯的過程所構成，如果某一過程沒有被識別，或雖然識別了某一過程，但對如何確保過程的有效運行和得到控制沒有給予適當的規定（如準則和方法），或對過程控制或管理的職責未給予規定，則該質量管理體系就會不充分。不論由于外界環境的變化（如顧客要求、法規要求的變化）引起，還是質量方針和目標引起，組織總會發現各種持續改進的需求。持續改進活動不但要達到策劃的結果，而且還要考慮達到同樣結果所適用的資源情況。從步驟上講，持續改進活動將涉及對產品實現過程或體系現狀的評價和分析、改進目標的建立、方法的提出或新過程的識別（也可能是對現有過程的重組）等。這樣，為實現各種持續改進的需求，原有質量管理體系可能存在諸多未考慮的活動，也就是在過程或子過程方面可能存在不充分的情況，而管理評審就上要發現這種不充分性并使之得到改進。

　　六、7.1產品實現的策劃
　　組織應對產品實現所需的過程進行策劃和開發。產品實現的過程包括與顧客有關的過程、涉及和開發過程，包括采購過程、生產和服務提供過程及監視和測量裝置的控制過程。對這些過程及監視和測量裝置的控制過程。對這些過程的開發，可以應?7.3設計和開發"條款，也可以只用部分子條款加以控制，還可以僅用7.1條款的要求達到對過程的控制。一般來說，當產品的實現過程較為復雜時，可考慮用7.3條款控制。如對某些服務業的服務提供過程的控制，當需要將較多的顧客需求轉化為過程（產品）的特性或規范時，應考慮用7.3條款對這一過程加以控制，而對較簡單的采購過程則可通過"7.1產品實現的策劃"加以控制。
　　對產品實現的策劃輸出可以用文件或其他方式加以體現。當這種輸出是專門規定某種特定（或指定）產品、項目或合同的質量管理體系過程和資源時，成為質量計劃。 　　七、7.3設計和開發
　　在傳統概念中，只有有形產品才設計到設計和開發，而ISO9000：2000標準在3.4.4條款中給出設計和開發的定義是："將要求轉換為規定的特性或產品、過程或體系的規范的一組過程。"所以，必須根據以下過程，判定一個企業是否存在設計和開發活動或職能：