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  關于醫(yī)療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整
  2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫(yī)療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，現(xiàn)公告如下：
  申請質量管理體系認證注冊條件：
  1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
  2 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；
  3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標準），產品定型且成批生產。
  4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月，生產和經營其它產品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
  5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

     南通澤林認證公司本著"以客戶需求為中心，以專業(yè)資源為依托，為客戶提供增值服務"的經營方針，以"行業(yè)先鋒，至善服務，追求卓越"為追求目標，全力打造咨詢培訓服務鉆石品牌.為協(xié)助企業(yè)獲益  ISO9001，ISO14001，ISO22000，HACCP  CCS , CCC , CE , ISO13485,QS，COC，SASO，ENEC，CQC 

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更新時間：2023/12/28 8:54:02