【課程大綱】ISO13485內審員培訓
考試合格后頒發由國家認證認可委員會（CNCA）認可的內審員資格證書
ISO13485培訓描述
ISO13485：2003>標準，是以ISO9001：2008標準為基礎，應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求，于2003年7月15日發布。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準YY/T0287-2003。
本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求，使您全面掌握有關ISO13485：2003的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強國際競爭力，促進醫療器械行業規范化管理。
ISO13485培訓內容：
第一天 :
醫療器械行業質量管理體系基礎
ISO13485 質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求
ISO13485 在具體企業應用中的特點
A 、文件要求 B 、過程控制
第二天 :
1. 醫療器械的指令要求
A 、指令與體系的關系
B 、指令與產品標準
2. ISO13485 內部審核工作的策劃
3. 內部審核技巧；認證過程中常見的問題
ISO13485內審員培訓費用：RMB1600元/人，(含培訓費、教材費、證書費、午餐﹑茶水等 )
ISO13485內審員培訓時間：2015年15月23-24日
注：請帶身份證復印件一張，免冠照片2張。
ISO13485:2003醫療器械行業質量體系內審員培訓
ISO13485標準強調"保持其有效性"
在ISO9001標準條文中許多"持續改進"之處在ISO13485標準中均改為"保持其有效性"，這是因為當前法規的目標是質量管理體系的有效性，以持續生產安全有效的產品。
ISO13485標準更強調法規要求
新標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。
根據醫療器械行業的特點，ISO13485標準對形成文件程序要求之處增多。
根據醫療器械行業的特點，ISO13485標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求有20多處，它們是：
文件控制程序（4.2.3）；記錄控制程序（4.2.4）；培訓（6.2.2注）；基礎設施維護；工作環境（6.4）；風險管理（7.1）；產品要求（7.2.2）；設計和開發程序（7.3.1）；采購程序（7.4.1）；生產和服務提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序（7.5.2.1）；產品標識程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；產品防護的程序或作業指導書（7．5．5）；監視和測量裝置控制程序（7．6）；反饋系統程序（提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（8.2.1）；內部審核程序（8.2.2）；產品監視和測量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作業指導書；數據分析程序（8.4）；忠告性通知發布和實施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部門的程序（法規要求時）（8.5.1）；糾正措施程序（8.5.2）；預防措施程序（8.5.3）。
ISO13485標準結合醫療器械行業特點，增加了許多專業性規定。
根據醫療器械的行業特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業性規定，如4.2.4記錄控制中規定："組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于２年，或按相關法規要求規定。" 6.4工作環境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加"忠告性通知"；8.2.1的標題改為"反饋"，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求，即"組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。"
總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據醫療器械行業的特點，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001：2008的要求。因此從事醫療器械企業審核的審核員必須認真學習這份新標準。
【講師介紹】工作時間：22年
學歷學位：碩士研究生
所修專業：人力資源管理
畢業院校：廈門大學
專業資格：
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實 戰 陳老師擁有十年企業內實戰工作經驗及七年的企業管理咨詢培訓，陳老師在企業學習、交流、合作及教育工作中總結的實戰經驗是極為難能可貴的。
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實 效 陳老師堅持以從調研到教學然后到課后督導的教學方式，拒絕都講相同內容-課后不再過問的固有培訓方式，讓學員真正體會到培訓所帶來的實際效果。
【講授風格】
強烈的教育使命：以推進中國企業發展為個人終生目標；
實戰的案例教學：以身邊最樸實和真實的案例來闡明道理；
通俗的語言組織：以最通俗易懂的語言和方式表達最實用的方法；
熱烈的現場氣氛：集幽默、激情、專業、實戰于一體，良好把控現場；
立體的學習效果：讓學員回味無窮、學有所用……
【專業特長】
1、企業精益化改善
2、ISO9001質量管理體系
3、ISO14001環境管理體系
4、TS16949管理體系
5、OHSAS18001職業健康安全管理體系
6、C-TPAT GSV認證
7、SA8000社會責任認證 ICTI、ETI、BSCI、EICC及各品牌商COC社會責任審核
陳老師培訓或咨詢輔導過的部分客戶（包括世界500強）：
四季春科技集團、艾賽集團、和科達機械集團、錦龍輝實業集團、晟泰精科航空科技、意大利景申皮具、瑞士明如科技、通網集團、海捷運物流、中國聯通、照燕集團（香港）、惠州巴士集團、廣東晶苑集團、東莞企石地儀光電有限公司、東莞達宇運動器材有限公司、廣州金鑫寶電子有限公司、東莞銘科實業有限公司、東莞信晟電子廠、香港卓榮實業有限公司、東莞丞冠塑料有限公司、佛山慶聯集團、東莞永昌美工藝制品有限公司、東莞巧勤光電科技有限公司、臺灣實英電子、東莞博藝工藝廠、東莞達基鈕扣有限公司等。
【培訓對象】ISO13485內審員培訓對象：
凡生產二類、三類產品的醫療器械生產企業必須有 2-4 名內審員，未配有內審員的企業應派人員參加培訓，參加質量體系考核的人員都必須取得內審員資格。
更新時間：2015/5/30 15:33:33
