【課程大綱】ISO13485：2003《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》標準，是以ISO9001：2000標準為基礎，應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求，于 2003年7月15日 發布。在歐洲市場上，醫療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。
國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準YY/T0287-2003，自 2004年4月1日 起實施。
本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求，使您全面掌握有關ISO 13485：2003的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強醫療器械產品在國內、國際競爭力，促進醫療器械行業規范化管理。
醫療器械行業質量管理體系基礎
ISO13485 質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求
ISO13485 在具體企業應用中的特點
o 文件要求
o 過程控制
醫療器械的指令要求
o 指令與體系的關系
o 指令與產品標準
ISO13485 內部審核工作的策劃
內部審核技巧
第三方質量體系認證過程和認證中常見的問題
★ 考試（合格頒發ISO13485:2003內審員資格證書）
【講師介紹】工作時間：22年
學歷學位：碩士研究生
所修專業：人力資源管理
畢業院校：廈門大學
專業資格：
◆ 注冊PTT國際認證職業培訓講師 ◆ 注冊企業管理高級職業經理人 ◆ QEMS注冊高級咨詢顧問師 ◆ 人權驗廠高級顧問 ◆ 廣東東莞人力資源管理研究會會員 ◆ 曼頓管理公司金牌講師之一
咨詢能力：
實 戰 陳老師擁有十年企業內實戰工作經驗及七年的企業管理咨詢培訓，陳老師在企業學習、交流、合作及教育工作中總結的實戰經驗是極為難能可貴的。
實 用 陳老師善于用最通俗易懂、最平民化的語言表達最核心的道理和方法，摒棄那些空洞的理論和華麗的言辭，讓學員輕松學習大收獲。
實 效 陳老師堅持以從調研到教學然后到課后督導的教學方式，拒絕都講相同內容-課后不再過問的固有培訓方式，讓學員真正體會到培訓所帶來的實際效果。
【講授風格】
強烈的教育使命：以推進中國企業發展為個人終生目標；
實戰的案例教學：以身邊最樸實和真實的案例來闡明道理；
通俗的語言組織：以最通俗易懂的語言和方式表達最實用的方法；
熱烈的現場氣氛：集幽默、激情、專業、實戰于一體，良好把控現場；
立體的學習效果：讓學員回味無窮、學有所用……
【專業特長】
1、企業精益化改善
2、ISO9001質量管理體系
3、ISO14001環境管理體系
4、TS16949管理體系
5、OHSAS18001職業健康安全管理體系
6、C-TPAT GSV認證
7、SA8000社會責任認證 ICTI、ETI、BSCI、EICC及各品牌商COC社會責任審核
陳老師培訓或咨詢輔導過的部分客戶（包括世界500強）：
四季春科技集團、艾賽集團、和科達機械集團、錦龍輝實業集團、晟泰精科航空科技、意大利景申皮具、瑞士明如科技、通網集團、海捷運物流、中國聯通、照燕集團（香港）、惠州巴士集團、廣東晶苑集團、東莞企石地儀光電有限公司、東莞達宇運動器材有限公司、廣州金鑫寶電子有限公司、東莞銘科實業有限公司、東莞信晟電子廠、香港卓榮實業有限公司、東莞丞冠塑料有限公司、佛山慶聯集團、東莞永昌美工藝制品有限公司、東莞巧勤光電科技有限公司、臺灣實英電子、東莞博藝工藝廠、東莞達基鈕扣有限公司等。
【培訓對象】本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求，使您全面掌握有關ISO 13485：2003的相關要求，有效的進行體系內審工作。
★ 考試（合格頒發ISO13485:2003內審員資格證書）
更新時間：2015/5/12 14:19:57
