【課程大綱】九江GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫(yī)療器械內審員
ISO13485內審員，ISO13485,醫(yī)療器械內審員
培訓費用與證書頒發(fā)
學員經考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員資格證書，網上可查。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用（咨詢梁老師可以看證書樣本）。
800元/人（培訓費，資料費、證書費）
投訴處理
組織應按照適用的法規(guī)要求將及時處置投訴的程序形成文件。
這些程序應包括對以下方面的最低要求和職責:
a) 接收和記錄信息;
b) 評價信息以確定反饋是否構成投訴;
c) 調查投訴;
d) 確定是否需要向適當的監(jiān)管機構報告信息;
e) 處置與投訴有關的產品;
f) 確定是否需要啟動糾正或糾正措施。
如果有任何投訴未經調查，應記錄理由。應記錄由投訴處置過程形成的任何糾正或糾正措施。
如果一項調查確定是組織外的活動導致了投訴, 則應在組織和所涉及的外部方之間交換相關信息。
應保留投訴處置記錄(見4.2.5)。
報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（159 21097 658）報梁老師。
數據分析
組織應將確定、收集和分析適當的數據的程序形成文件以證實質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。這些程序應包括統(tǒng)計技術在內的適當方法及其使用程度的確定。
數據分析應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數據，并至少包括以下方面的輸入:
a) 反饋;
b) 產品要求的符合性；
c) 過程和產品的特性及趨勢，包括改進的機會;
d) 供方;
e) 審核;
f) 適當時，服務報告。
如果數據分析表明質量管理體系不是適宜的、充分的或有效的，組織應按照8.5 的要求將此分析結果用作改進的輸入。
應保留分析結果的記錄(見4.2.5)。
培訓對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質量、生產等管理人員。
總則
質量管理體系文件(見4.2.4) 應包括:
a) 形成文件的質量方針和質量目標;
b) 質量手冊;
c) 本標準所要求形成文件的程序和記錄;
d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄;
e) 適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。
培訓內容
基礎培訓
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業(yè)素質。
ISO13485:2016標準發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫(yī)療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫(yī)療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧
內審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內審員的素質和審核技巧
醫(yī)療器械族 medical device family
由同一組織或為同一組織制造的具有有關安全、預期用途和功能的相同的基本設計和性能特性的成組醫(yī)療器械。
性能評價 performance evaluation
評定和分析數據以確立或驗證體外診斷醫(yī)療器械實現(xiàn)其預期用途的能力。
上市后監(jiān)督 post-market surveillance
收集和分析從已經上市的醫(yī)療器械所獲得的經驗的系統(tǒng)過程。
設計和開發(fā)驗證
為確保設計和開發(fā)輸出滿足設計開發(fā)輸入的要求，應依據所策劃并形成文件的安排對設計和開發(fā)進行驗證。
組織應將驗證計劃形成文件，驗證計劃包括方法、接收準則，適當時包括包含樣本量原理的統(tǒng)計技術。
如果預期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫(yī)療器械，驗證應包括證實當這樣的連接或通過接口連接時設計輸出滿足設計輸入的要求。
應保留驗證結果和結論以及必要措施的記
ISO13485內審員，ISO13485,醫(yī)療器械內審員
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【講師介紹】九江GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫(yī)療器械內審員
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質量、生產等管理人員。
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【培訓對象】九江GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫(yī)療器械內審員
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質量、生產等管理人員。
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更新時間：2025/12/21 11:19:32
