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【課程大綱】

宿州GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓費用與證書頒發(fā)
學員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認證機構(gòu)認可，權(quán)威性強，全國通用（咨詢梁老師可以看證書樣本）。
800元/人（培訓費，資料費、證書費）
忠告性通知 advisory notice
在醫(yī)療器械交付后由組織發(fā)布的旨在下列方面給出補充信息或建議要采取的措施的通知：
     —醫(yī)療器械的使用，
     —醫(yī)療器械的改動，
     —醫(yī)療器械返回組織，或
     —醫(yī)療器械的銷毀。
     注 1：忠告性通知的發(fā)布要符合適用的法規(guī)要求。

報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（159 21097 658）報梁老師。
滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認的專用要求
組織應將滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)的確認程序形成文件(見4.2.4)。

滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)應在實施前得到確認，適當時，還應在后續(xù)的產(chǎn)品或過程更改實施前得到確認。

應保留確認的結(jié)果和結(jié)論以及確認所采取的必要措施的記錄 (見4.2.4 和4.2.5)。

注： 更多信息見ISO 11607-1 和ISO 11607-2。

培訓對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
加強了上市后監(jiān)督的要求 

新版標準進一步明確上市后監(jiān)督要求，標準增加了術(shù)語"上市后監(jiān)督"，闡述上市后監(jiān)督是指"收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗的系統(tǒng)過程"，新版標準在8.2.1反饋、8.2.2投訴處理、8.2.3向監(jiān)管機構(gòu)報告，8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應措施、8.4數(shù)據(jù)分析及8.5改進都對上市后監(jiān)督規(guī)定了新要求。 

培訓內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標準發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解；
新版標準的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
無菌醫(yī)療器械的專用要求
組織應保留每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄(見4.2.5)。滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。

生產(chǎn)和服務提供過程的確認
當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能或不是由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，并因此使問題僅在產(chǎn)品使用后或服務交付后才顯現(xiàn)時，組織應對任何這樣的過程進行確認。
確認應證實這些過程具有穩(wěn)定地實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
組織應將過程的確認程序形成文件，過程確認包括:
a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則;
b) 設(shè)備鑒定和人員資格鑒定;
c) 使用特定的方法、程序和接收準則;
d) 適當時包括包含樣本量原理的統(tǒng)計技術(shù)；
e) 記錄的要求(見4.2.5);
f)  再確認，包括再確認的準則;
g) 對過程更改的批準。
組織應將用于生產(chǎn)和服務提供的計算軟件應用的確認程序形成文件。此類軟件的應用在首次使用前應予確認，適當時，此類軟件或其應用更改后也應予確認。有關(guān)軟件確認和再確認的特定方法和活動應與軟件使用有關(guān)的風險（包括對產(chǎn)品符合規(guī)范的能力的影響）相適應。
應保留確認的結(jié)果和結(jié)論以及確認所采取的必要措施的記錄(見4.2.4 和4.2.5)。

質(zhì)量手冊
組織應編制質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括:
a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減或不適用的詳細說明和理由;
b) 質(zhì)量管理體系的形成文件的程序或?qū)ζ湟�用�?br> c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

質(zhì)量手冊應概述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員

【講師介紹】

宿州GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓醫(yī)療器械內(nèi)審員
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

【培訓對象】

宿州GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓醫(yī)療器械內(nèi)審員
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

更新時間：2025/12/21 11:16:44