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【課程大綱】

鎮(zhèn)江GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書(shū)培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓(xùn)費(fèi)用與證書(shū)頒發(fā)
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書(shū)，網(wǎng)上可查。該證書(shū)獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用（咨詢梁老師可以看證書(shū)樣本）。
800元/人（培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書(shū)費(fèi)）
組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求將質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。
組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)所要求建立、實(shí)施和保持需要形成文件的任何要求、程序、活動(dòng)或安排。
組織應(yīng)將其在適用的法規(guī)要求下所承擔(dān)的一個(gè)或多個(gè)角色形成文件。
注：組織所承擔(dān)的角色可能包括生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷(xiāo)商。

報(bào)名方式
請(qǐng)各單位安排好學(xué)習(xí)人員，提前將"內(nèi)審員資格證書(shū)"填好后 通過(guò)電子郵件或微信（159 21 097 658）報(bào)梁老師。
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的應(yīng)用要求或預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃并形成文件的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。
組織應(yīng)將確認(rèn)計(jì)劃形成文件，確認(rèn)計(jì)劃包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時(shí)包括樣本量的原理的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。

設(shè)計(jì)確認(rèn)選擇有代表性產(chǎn)品進(jìn)行。代表性產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn)單位、批次或其等同品。應(yīng)記錄用于確認(rèn)的產(chǎn)品選擇的理由說(shuō)明(見(jiàn)4.2.5)。
作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的一部分，組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)。用于臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械不視為放行給顧客使用。
如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過(guò)接口連接至其他的一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械，確認(rèn)應(yīng)包括證實(shí)當(dāng)這樣的連接或通過(guò)接口連接時(shí)已滿足規(guī)定的應(yīng)用要求或預(yù)期用途。
確認(rèn)應(yīng)在向顧客放行產(chǎn)品使用前完成。
應(yīng)保留確認(rèn)結(jié)果和結(jié)論及必要措施的記錄(見(jiàn)4.2.4 和4.2.5)。

培訓(xùn)對(duì)象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
醫(yī)療器械族 medical device family
由同一組織或?yàn)橥�一組織制造的具有有關(guān)安全、預(yù)期用途和功能的相同的基本設(shè)計(jì)和性能特性的成組醫(yī)療器械。

性能評(píng)價(jià) performance evaluation
評(píng)定和分析數(shù)據(jù)以確立或驗(yàn)證體外診斷醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的能力。

上市后監(jiān)督 post-market surveillance
收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械所獲得的經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過(guò)程。

培訓(xùn)內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓(xùn)
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過(guò)程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；
ISO13485:2016術(shù)語(yǔ)及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓(xùn)
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實(shí)施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
組織應(yīng)將用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件。在軟件首次使用前應(yīng)對(duì)軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，軟件或其應(yīng)用的更改后也應(yīng)對(duì)軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)。

與軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

應(yīng)保留這些活動(dòng)的記錄 (見(jiàn)4.2.5) 。
無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求
組織應(yīng)保留每一滅菌批的滅菌過(guò)程參數(shù)記錄(見(jiàn)4.2.5)。滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。

生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)
當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能或不是由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，并因此使問(wèn)題僅在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。
確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程具有穩(wěn)定地實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
組織應(yīng)將過(guò)程的確認(rèn)程序形成文件，過(guò)程確認(rèn)包括:
a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;
b) 設(shè)備鑒定和人員資格鑒定;
c) 使用特定的方法、程序和接收準(zhǔn)則;
d) 適當(dāng)時(shí)包括包含樣本量原理的統(tǒng)計(jì)技術(shù)；
e) 記錄的要求(見(jiàn)4.2.5);
f)  再確認(rèn)，包括再確認(rèn)的準(zhǔn)則;
g) 對(duì)過(guò)程更改的批準(zhǔn)。
組織應(yīng)將用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的計(jì)算軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件。此類軟件的應(yīng)用在首次使用前應(yīng)予確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，此類軟件或其應(yīng)用更改后也應(yīng)予確認(rèn)。有關(guān)軟件確認(rèn)和再確認(rèn)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)（包括對(duì)產(chǎn)品符合規(guī)范的能力的影響）相適應(yīng)。
應(yīng)保留確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論以及確認(rèn)所采取的必要措施的記錄(見(jiàn)4.2.4 和4.2.5)。

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【講師介紹】

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醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
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【培訓(xùn)對(duì)象】

鎮(zhèn)江GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書(shū)培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
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更新時(shí)間：2026/6/12 6:36:25