【課程大綱】承德GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
培訓費用與證書頒發
學員經考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，網上可查。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用（咨詢梁老師可以看證書樣本）。
800元/人（培訓費，資料費、證書費）
組織應:
a) 考慮組織所承擔的角色來確定質量管理體系所需的過程及這些過程在整個組織的應用；
b) 應用基于風險的方法控制質量管理體系所需的適當過程。
c) 確定這些過程的順序和相互作用。
對于每個質量管理體系過程，組織應：
a)確定所需的準則和方法，以確保這些過程的有效運行和控制；
b)確保可獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和對這些過程的監視；
c)實施必要的措施，以實現這些過程策劃的結果并保持這些過程的有效性；
d)監視、測量(適用時)和分析這些過程；
e)建立和保持所需的記錄以證實符合本標準和適用的法規要求 (見4.2.5).
報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（15 92 1097 658）報梁老師。
糾正措施
組織應采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再發生。組織應采取必要的糾正措施，應無不當拖延。糾正措施應與不合格的影響程度相適應。
組織應規定以下方面要求的程序形成文件:
a) 評審不合格(包括投訴);
b) 確定不合格的原因;
c) 評價確保不合格不再發生的措施的需求;
d) 對所需的措施進行策劃、形成文件并實施，適當時，包括更新文件；
e) 驗證糾正措施對滿足適用的法規要求的能力和對醫療器械的安全和性能無不良影響；
f) 評審所采取的糾正措施的有效性。
應保留任何調查的結果和所采取措施的記錄(見4.2.5)。
培訓對象
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
資源提供
組織應確定并提供所需的資源，以:
a) 實施質量管理體系并保持其有效性;
b) 滿足適用的法規要求和顧客要求。
人力資源
基于適當的教育、培訓，技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。
組織應將確定能力、提供所需的培訓和確保人員的意識等一個或多個過程形成文件。
組織應:
a) 確定從事影響產品質量工作的人員所需具備的能力;
b) 提供培訓或采取其他措施以獲得或保持所需的能力;
c) 評價所采取措施的有效性;
d) 確保組織的人員知曉所從事活動的關聯性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻;
e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄(見4.2.5)。
注：對于提供培訓或采取其他措施的有效性的檢查方法應與工作相關的風險相適應。
培訓內容
基礎培訓
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485:2016標準發展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧
內審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內審員的素質和審核技巧
組織應將用于質量管理體系的計算機軟件應用的確認程序形成文件。在軟件首次使用前應對軟件應用進行確認，適當時，軟件或其應用的更改后也應對軟件應用進行確認。
與軟件確認和再確認有關的特定方法和活動應與軟件使用有關的風險相適應。
應保留這些活動的記錄 (見4.2.5) 。
增加了形成文件和記錄的要求
新版標準增加了質量管理體系文件和記錄的要求。質量管理體系文件中的質量手冊、程序文件、過程運行控制文件以及記錄的要求沒有減少，不同于ISO9001：2015標準相對弱化了文件的要求。新版標準中"形成文件"達到43處，保持記錄要求達到50處，比2003版標準有所增加。
新增加有關文件要求的條款，如4.2.3醫療器械文檔，7.3.10設計和開發文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現文件的約束作用，而是強調組織執行質量管理體系要求的控制能力和效果。充分發揮文件的溝通意圖、統一行動、實現增值的作用。
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
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【講師介紹】承德GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
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【培訓對象】承德GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
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ISO13485
更新時間：2026/6/7 8:35:48
