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【課程大綱】

駐馬店GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓費用與證書頒發(fā)
學員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認證機構(gòu)認可，權(quán)威性強，全國通用（咨詢梁老師可以看證書樣本）。
800元/人（培訓費，資料費、證書費）
設(shè)計和開發(fā)驗證
為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足設(shè)計開發(fā)輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃并形成文件的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。

組織應(yīng)將驗證計劃形成文件，驗證計劃包括方法、接收準則，適當時包括包含樣本量原理的統(tǒng)計技術(shù)。

如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫(yī)療器械，驗證應(yīng)包括證實當這樣的連接或通過接口連接時設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求。

應(yīng)保留驗證結(jié)果和結(jié)論以及必要措施的記
報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（1592 1097 658）報梁老師。
標識
組織應(yīng)將產(chǎn)品標識程序形成文件,并在產(chǎn)品實現(xiàn)的整個過程中使用適當?shù)姆椒ㄗR別產(chǎn)品。
組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的整個過程中安裝監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中應(yīng)保持產(chǎn)品狀態(tài)標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗或經(jīng)授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。
如果有適用的法規(guī)要求，組織應(yīng)將為醫(yī)療器械指定唯一性器械標識的系統(tǒng)形成文件。
組織應(yīng)建立程序并形成文件以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開。

培訓對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
無菌醫(yī)療器械的專用要求
組織應(yīng)保留每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄(見4.2.5)。滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。

生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認
當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能或不是由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，并因此使問題僅在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程進行確認。
確認應(yīng)證實這些過程具有穩(wěn)定地實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
組織應(yīng)將過程的確認程序形成文件，過程確認包括:
a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則;
b) 設(shè)備鑒定和人員資格鑒定;
c) 使用特定的方法、程序和接收準則;
d) 適當時包括包含樣本量原理的統(tǒng)計技術(shù)；
e) 記錄的要求(見4.2.5);
f)  再確認，包括再確認的準則;
g) 對過程更改的批準。
組織應(yīng)將用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的計算軟件應(yīng)用的確認程序形成文件。此類軟件的應(yīng)用在首次使用前應(yīng)予確認，適當時，此類軟件或其應(yīng)用更改后也應(yīng)予確認。有關(guān)軟件確認和再確認的特定方法和活動應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風險（包括對產(chǎn)品符合規(guī)范的能力的影響）相適應(yīng)。
應(yīng)保留確認的結(jié)果和結(jié)論以及確認所采取的必要措施的記錄(見4.2.4 和4.2.5)。

培訓內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標準發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解；
新版標準的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
可追溯性
7.5.9.1 總則
組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件。這些程序應(yīng)依據(jù)適用的法規(guī)要求規(guī)定可追溯性的范圍和程序以及擬保留的記錄，(見4.2.5)。

7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專用要求
如果所使用的組件、材料和工作環(huán)境條件等因素可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求，可追溯性所要求的記錄應(yīng)包括這些相關(guān)因素的記錄。

組織應(yīng)要求流通服務(wù)的供方或經(jīng)銷商保留醫(yī)療器械流通記錄以便追溯，若檢查需要，可獲得這些記錄。
應(yīng)保留貨運包裝收件人的名字和地址的記錄(見4.2.5)。

設(shè)計和開發(fā)更改的控制
組織應(yīng)將控制設(shè)計和開發(fā)更改的程序形成文件。組織應(yīng)確定更改對于醫(yī)療器械功能、性能、可用性、安全、適用的法規(guī)要求及其預(yù)期用途等的重要程度。
應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改。更改在實施前應(yīng)經(jīng):
a) 評審;
b) 驗證;
c) 適當時，確認;
d) 批準。

設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對在制的或已交付的組成部件和產(chǎn)品的影響，以及對風險管理的輸入或輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響。
應(yīng)保留更改及其評審和任何必要措施的記錄(見4.2.5)。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
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【講師介紹】

駐馬店GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓醫(yī)療器械內(nèi)審員
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

【培訓對象】

駐馬店GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓醫(yī)療器械內(nèi)審員
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

更新時間：2026/6/6 8:46:52