【課程大綱】安陽GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
、ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
培訓費用與證書頒發
學員經考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，網上可查。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用（咨詢梁老師可以看證書樣本）。
800元/人（培訓費，資料費、證書費）
滅菌和無菌屏障系統的過程確認的專用要求
組織應將滅菌過程和無菌屏障系統的確認程序形成文件(見4.2.4)。
滅菌過程和無菌屏障系統應在實施前得到確認，適當時，還應在后續的產品或過程更改實施前得到確認。
應保留確認的結果和結論以及確認所采取的必要措施的記錄 (見4.2.4 和4.2.5)。
注： 更多信息見ISO 11607-1 和ISO 11607-2。
報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（15 9 21 0976 58）報梁老師。
組織應:
a) 考慮組織所承擔的角色來確定質量管理體系所需的過程及這些過程在整個組織的應用；
b) 應用基于風險的方法控制質量管理體系所需的適當過程。
c) 確定這些過程的順序和相互作用。
對于每個質量管理體系過程，組織應：
a)確定所需的準則和方法，以確保這些過程的有效運行和控制；
b)確保可獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和對這些過程的監視；
c)實施必要的措施，以實現這些過程策劃的結果并保持這些過程的有效性；
d)監視、測量(適用時)和分析這些過程；
e)建立和保持所需的記錄以證實符合本標準和適用的法規要求 (見4.2.5).
培訓對象
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
污染控制
適當時,為了防止對工作環境、人員或產品的污染，組織對受污染或易受污染產品的控制應進行策劃并將安排形成文件。
對于無菌醫療器械，組織應將控制微生物或微粒物污染的要求形成文件，在組裝或包裝過程中保持所要求的潔凈度。
培訓內容
基礎培訓
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485:2016標準發展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧
內審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內審員的素質和審核技巧
標識
組織應將產品標識程序形成文件,并在產品實現的整個過程中使用適當的方法識別產品。
組織應在產品實現的整個過程中安裝監視和測量要求識別產品的狀態。在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中應保持產品狀態標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗或經授權讓步放行的產品才能被發送、使用或安裝。
如果有適用的法規要求，組織應將為醫療器械指定唯一性器械標識的系統形成文件。
組織應建立程序并形成文件以確保返回組織的醫療器械均能被識別且能與合格的產品區分開。
設計和開發輸入
應確定與產品要求有關的輸入，并保留記錄(見4.2.5)，這些輸入應包括:
a) 根據預期用途所確定的功能、性能、可用性和安全要求;
b) 適用的法規要求和標準;
c) 適用的風險管理的一個或多個輸出;
d) 適當時，來源于以前類似設計的信息;
e) 產品和過程的設計和開發所必需的其他要求;
應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分和適宜的，并經批準。
這些要求應完整、清楚，能夠被驗證或確認，并且不能互相矛盾。
注： 更多信息見IEC 62366–1。
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
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【講師介紹】安陽GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
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【培訓對象】安陽GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
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更新時間：2026/6/6 8:46:21
