【課程大綱】隴南2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
商品售后服務及質量跟蹤制度
1、對所售商品均由公司負責售后服務，公司售后服務人員和廠家指定售后服務中心對用戶實行統一產品質量跟蹤和售后服務;
2、所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質量跟蹤卡，詳細記錄客戶信息:名稱、地址、電話、所購商品名稱、規格型號等;
3、用戶憑保修單、購買發票享受保修及售后服務;
4、公司售后服務人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點產品由專人進行質量跟蹤，對用戶意見和建議及時記錄并反饋廠家;
5、如出現問題及時解決，如有嚴重問題____小時給予解決;
6、對售后服務及質量跟蹤人員定期請廠家培訓。
售后服務及質量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
產品名稱
生產廠家
規格型號
生產日期
出廠編號
供貨單位
用戶名稱
用戶
地址
最終用戶
相關
聯系人
服務人員簽字
醫療器械退貨記錄(此記錄表為A4紙橫用)
產品名稱
規格型號
出廠編號
生產日期
生產單位
退貨單位
退貨日期
退貨數量
—次性使用無菌醫療器械進貨驗收控制程序
1目的
對購進的一次性使用無菌醫療器械產品進行檢驗，確保產品符合規定的要求。
2適用范圍
適用于本公司采購的一次性使用醫療器械產品的檢驗或驗證。
3職責
3.1質量管理部門負責制定進貨驗證方法。
3.2質量管理部門負責進貨產品的質量驗證、復核工作。
3.3倉庫保管員負責進貨產品的請驗、保存。
4工作程序
4.1產品驗證方法的制定
質量管理部門根據本企業經營產品的有關國家標準、行業標準、注冊產品標準制定《產品進貨驗證方法}。
4.2請驗
采購產品到貨后，暫存在倉庫待檢區，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質量管理部門，以示請驗。
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
留樣觀察是無菌醫療器 械生產企業質量管理工 作中的一項重要工作。 通過留樣觀察可以對產 品質量的穩定性作進一 步的考察，為改進工藝， 改進無菌醫療器械包裝， 確定無菌醫療器械貯存 條件和運輸條件，確定 無菌醫療器械有效期， 提供科學依據，同時也 為無菌醫療器械在流通 或使用環節出現質量糾 紛時提供可靠的依據。
產品留樣
根據需要，建立留 樣室。
按規定進行 留樣 。
制定留樣管理辦法。
留樣觀察記錄。
消毒是相對的而不是絕對的，它只要求將有害 微生物的數量減少到無害的程度，而并不要求 把所有有害微生物全部殺滅，若能使微生物在 消毒過程中的存活概率達到 10 -3 即消毒合格
消毒： 是指殺滅病原微生物或 有害微生物，將其數量減少到 無害化程度。
v 滅菌： 用以使產品無存活微生 物的 確認過 的 過程 。
v 無菌 ：無存活微生物的 狀態 。
v 無菌加工 ：在受控的環境中進 行產品容器和（或）裝置的無 菌灌裝。該環境的空氣供應、 材料、設備和人員都得到控制，微生物和微粒污染控制到 可 接受水平 。
v 初包裝 ：與產品 直接接觸 的包 裝材料。
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
第三十條 設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。 第三十一條 設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。設計和開發輸出應當得到批準，保持相關記錄。 采購：原料、組件部件技術要求 生產和服務所需信息： 圖紙（含零部件）、工藝流程、作業指導書、環境 產品接收準則和檢驗程序（檢驗規則等） 產品使用說明書、包裝和標簽、標識要求
第三十二條 企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。 工藝文件+過程確認報告 第三十三條 企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。 評審策劃+評審記錄
第三十四條 企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。 產品檢測 型式檢驗 設計計算 第三十五條 企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。 臨床評價 用戶評價 性能評價
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
報名老師：梁老師1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8 （V信同號）
作為醫療器械管理的產品
日常生活用品不論其用何種材料制成，都不作為醫療器械監督管理（國藥監械[2001]575號《關于日常生活用品不作為醫療器械審批的通知》）。如衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環等產品，無論其采用何種材料，均不得作為醫療器械受理審批。
含藥醫療器械的管理
一、為了達到醫療器械應有的作用，有一部分醫療器械可能結合藥物共同發生作用。在這種情況下，根據醫療器械的定義，如果對于人體體表及體內的主要作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是有這些手段參與并起一定的輔助作用的，應該作為醫療器械管理。反之，則作為藥品管理。如：藥物涂層血管支架按醫療器械管理，已灌封藥品的注射器（疫苗、胰島素等）按藥品管理。 二、原國家藥品監督管理局《關于規范磁療和含藥醫療器械產品監督管理的通知》（國藥監械[2002]286號）規定，符合醫療器械定義的含藥醫療器械作為三類醫療器械管理，磁療醫療器械作為二類醫療器械管理。
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
培養及觀察 上述含培養基的容器按規定的溫度培養 14天。 硫乙醇酸鹽流體培養基，置30～35℃培養。 改良馬丁培養基，置23～28℃培養。 培養期間應逐日觀察并記錄是否有菌生長。如在加入供試品后、或在培養過程中，培養基出現渾濁，培養 14天后，不能從外觀上判斷有無微生物生長，可取該培養液適量轉種至同種新鮮培養基中，細菌培養 2天、真菌培養 3天，觀察接種的同種新鮮培養基是否再出現渾濁；或取培養液涂片，染色，鏡檢，判斷是否有菌。
結果報告 陽性對照管應生長良好，陰性對照管不得有菌生長。否則，試驗無效。 若供試品管均澄清，或雖顯渾濁但經確證無菌生長，判供試品符合規定；若供試品管中任何一管顯渾濁并確證有菌生長，判供試品不符合規定，除非能充分證明試驗結果無效，即生長的微生物非供試品所含。當符合下列至少一個條件時方可判試驗結果無效： ⑴ 無菌檢查試驗所用的設備及環境的微生物監控結果不符合無菌檢查法的要求。 ⑵ 回顧無菌試驗過程，發現有可能引起微生物污染的因素。 ⑶ 供試品管中生長的微生物經鑒定后，確證是因無菌試驗中所使用的物品和（或）無菌操作技術不當引起的。 試驗若經確認無效，應重試。重試時，重新取同量供試品，依法檢查，若無菌生長，判供試品符合規定；若有菌生長，判供試品不符合規定。
假陰性、假陽性結果 最小化假陽性的預防措施 1、實驗在一個有環境控制、有氣流控制的專門的房間中進行； 2、在整個實驗中使用無菌技術； 3、進入實驗區域的實驗器具、培養基應避免污染。樣品的外包裝在進入實驗區域前應消毒； 4、實驗臺表面消毒； 5、最小化操作手續； 6、控制和評估培養箱的環境； 7、最小化浮塵； 8、滅菌所有的設備、材料和用品。
與人體損傷表面和粘膜接觸器械，
（ 不清洗）零部件的加工、末道精洗、組 裝、初包裝及其封口，不低于 300 000 級 。
與損傷表面（傷口或其他損傷體表）接觸器械， 如：潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、 " 創可貼 " 等 。
與粘膜或自然腔道接觸器械，如：無菌導尿管、 無菌氣管插管、陰道內或消化道器械( 胃管、 乙狀結腸鏡、結腸鏡、胃鏡) 等，其特點是不 經穿刺或切開術進入體內的器械 。
無菌醫療器械的初包裝材料應當在多少級別的潔凈區內生產？
分兩種不同的情況，其要求也不相同。
無菌醫療器械初包裝的生產應高度重視，加強管理。國家正在制定這方面的產品標準。對于直接接觸藥 品不洗即用的藥品包裝材料容器， 國家局早已實行注冊管理制度，所
以我們建議無菌醫療器械生產企業向取得藥品包裝材料注冊證的廠家定購無菌醫療器械的初包裝
從事藥品微生物試驗工作的人員均要受到教育、培訓及具備相關工作的經驗。
微生物實驗人員應具備微生物學或相近專業知識的教育背景。
崗前培訓
1 、根據實驗人員的崗位及職責對其進行相應的培訓
2、工作所必需的設備操作的培訓
3、微生物檢驗技術的培訓
4、實驗室生物安全等方面的培訓
經考核合格后方可上崗，同時，實驗室應制定所有級別實驗人員的繼續教育計劃。
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
【講師介紹】隴南2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】隴南2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2026/5/4 18:34:54
