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【課程大綱】

宜春2020版中國(guó)藥典醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；
v （二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、
補(bǔ)償；
v （三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；
v （四）妊娠控制。
定義要點(diǎn)：
v 使用方式
 可以單獨(dú)，也可以組合
 硬件、軟件、流程性材料
隱形眼鏡
可吸收縫合線
醫(yī)用橡膠
CT 機(jī)
v 種類：
 用于人體
v 作用機(jī)理：
 不同于藥品、生物制品
醫(yī)療器械與藥品、生物制品的區(qū)別：
v 對(duì)人體體表及體內(nèi)的作用是否用藥 理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段
一、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
第二十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。   質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。   程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。   技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：  （一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；  （二）文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；  （三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。 受控文件清單 電子文檔管理

第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。 保存期限+追溯要求+證據(jù)

二、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問(wèn)題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長(zhǎng)情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測(cè)；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測(cè)、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法、操作步驟；
失效醫(yī)療器械有的處置 ：第三十七條 無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)以下罰款：
  （1） 生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的；
  （2） 生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購(gòu)銷票據(jù)的；
  （3） 生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無(wú)菌器械的；
  （4） 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；
  （5） 經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械的；
  （6） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變?cè)鞜o(wú)菌器械采購(gòu)、使用后銷毀記錄的；
（7）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易的。

不合格醫(yī)療器械的處置

依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十九條規(guī)定，不合格產(chǎn)品指"不符合保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品"。 不合格醫(yī)療器械的界定與處置： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中對(duì)什么是不合格醫(yī)療器械并沒(méi)有一個(gè)明確的界定，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)只是規(guī)定了"醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。"但是除了上述因素外，其他還有屬于不合格的情形，如果不加注意在使用過(guò)程中也會(huì)給消費(fèi)者帶來(lái)一定的危害。應(yīng)明確"不合格"的概念，明確規(guī)定"經(jīng)營(yíng)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得經(jīng)營(yíng)、使用不合格產(chǎn)品"。所謂不合格就是產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)及不符合其他法規(guī)要求。只有對(duì)不合格的定義進(jìn)行明確，在執(zhí)法時(shí)候才能真正做到有法可依，否則很可能成為一個(gè)監(jiān)管漏洞。

三、無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級(jí)1400元，中級(jí)1600元，高級(jí)1800元。
四、無(wú)菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
報(bào)名老師：梁老師1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 （V信同號(hào)）
YY0330-2002 醫(yī)用脫脂棉——熒光物

儀器與用具 365nm的紫外光燈。 試驗(yàn)方法 取醫(yī)用脫脂棉（注意不要與其它有熒光的物質(zhì)接觸），鋪成5mm厚的薄層，于暗室中置于365nm的紫外光燈下檢視，只允許有微棕紫色熒光和少數(shù)黃色顆粒，除少數(shù)分離的纖維外，不應(yīng)顯強(qiáng)藍(lán)色熒光，判定該項(xiàng)合格；反之判定不合格。

YY0330-2002 醫(yī)用脫脂棉——干燥失重

儀器與用具 分析天平(精度為0.1mg)、烘箱。 試驗(yàn)方法 取樣品2g，精密稱重，在105℃烘箱內(nèi)干燥至恒重。

按以下公式進(jìn)行計(jì)算： X=( W1-W2 )/W1 ×100% 式中：X—樣品的干燥失重（減失質(zhì)量的百分比），%； W1—稱取樣品的質(zhì)量，g； W2—樣品干燥恒重后的質(zhì)量，g。 平行做兩份，結(jié)果取平均值。減失質(zhì)量不大于8.0%，判定該項(xiàng)合格；反之判定不合格。

3 、無(wú)菌基礎(chǔ)知識(shí)
1) 無(wú)菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過(guò)濾法
2) 純化水微生物限度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)。
1. 概述：
無(wú)菌檢查法是為了檢查藥典要求無(wú)菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否無(wú)菌而建立的檢查法， 是作為批準(zhǔn)無(wú)菌產(chǎn)品放行的檢驗(yàn)或監(jiān)督部門對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督中的一個(gè)重要項(xiàng)目。它是根據(jù)用于實(shí)驗(yàn)的培養(yǎng)基中是否有微生物生長(zhǎng)來(lái)判定樣品的無(wú)菌性 ， 液體培養(yǎng)基變渾濁一般表明樣品受微生物的污染。基于微生物污染的不均勻性，使無(wú)菌檢查法結(jié)果的可信度受許多因素制約， 如抑菌因素、檢查法、檢驗(yàn)量、檢查用的培養(yǎng)基質(zhì)量、操作環(huán)境、無(wú)菌技術(shù)等。檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證是現(xiàn)代質(zhì)量保證體系中關(guān)系到質(zhì)控技術(shù)、方法、手段的科學(xué)性、準(zhǔn)確性的重要組成部分 ，是保證檢驗(yàn)結(jié)果的公正、 科學(xué)、準(zhǔn)確的基礎(chǔ)。
2. 驗(yàn)證目的：
驗(yàn)證所采用的方法和條件是否適合于供試品的無(wú)菌檢查。即確認(rèn)供試品在該檢驗(yàn)量、該檢驗(yàn)條件下無(wú)抑菌活性或其抑菌活性以被充分消除到可以忽略不計(jì)。
3. 驗(yàn)證范圍：
適用于創(chuàng)可貼無(wú)菌檢查法的驗(yàn)證。
4.驗(yàn)證人員及職責(zé)
姓名 職務(wù) 職責(zé)
劉傳杰 經(jīng)理 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)
周德標(biāo) QC 驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草并負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)控及取樣
張思東 QC 負(fù)責(zé)按制訂無(wú)菌檢驗(yàn)規(guī)程實(shí)施檢驗(yàn)和驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)
5. 文件準(zhǔn)備和培訓(xùn) 
檢查驗(yàn)證所需的各類文件資料，應(yīng)齊全；相關(guān)的文件草案是否已具備。
文件編碼 文件名稱 存放部門
HY-QC-012 無(wú)菌檢驗(yàn)操作規(guī)程 品管部
《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械。
  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械采購(gòu)、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購(gòu)記錄至少應(yīng)包括：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。

（1）從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明：加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍；銷售人員的身份證。 （2）從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員出具的證明：加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確其授權(quán)范圍；銷售人員的身份證。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械使用后銷毀制度。使用過(guò)的無(wú)菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無(wú)菌器械。 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。
經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無(wú)菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：
  （1） 從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械；
  （2） 使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械；
  （3） 使用過(guò)期、已淘汰無(wú)菌器械；
  （4） 使用無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械。
  初黏性測(cè)試，采用斜面滾球法，通過(guò)鋼球和壓敏膠帶試樣黏性面之間以微小壓力發(fā)生短暫接觸時(shí)膠黏帶對(duì)鋼球的黏附作用來(lái)測(cè)試試樣初粘性，以能黏住的最大鋼球號(hào)來(lái)表征不干膠的初黏性能。持黏性能檢測(cè)需要把貼有膠黏帶試樣的試驗(yàn)板垂直吊掛在試驗(yàn)架上，下端懸掛規(guī)定重量的砝碼，用一定時(shí)間后試樣黏膠的位移量或試樣完全脫離的時(shí)間來(lái)表征不干膠標(biāo)簽的持黏性能。而剝離強(qiáng)度是衡量不干膠標(biāo)簽黏結(jié)性能的重要指標(biāo)，通常該項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)可以通過(guò)電子拉力試驗(yàn)機(jī)或電子剝離試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行。

間歇滅菌法（郭霍氏蒸汽消毒）:將待滅菌的物品100℃加熱15～30分鐘，殺死其中的細(xì)菌繁殖體，然后將物品置于37℃溫箱中過(guò)夜使芽胞發(fā)育成繁殖體，次日再通過(guò)流通蒸汽加熱，如此連續(xù)三次，可將所有細(xì)菌繁殖體和芽胞全部殺死。針對(duì)有點(diǎn)培養(yǎng)基和牛奶、糖等在100℃以上有效成分易被破壞的產(chǎn)品進(jìn)行滅菌。


2020版《中國(guó)藥典》醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員

【講師介紹】

宜春2020版中國(guó)藥典醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問(wèn)題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

【培訓(xùn)對(duì)象】

宜春2020版中國(guó)藥典醫(yī)療器械無(wú)菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。

更新時(shí)間：2026/5/3 8:43:59