【課程大綱】麗水2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
不合格品控制
第六十七條 企業應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。 不合格品的范圍（原材料、中間品、成品） 第六十八條 企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。 不合格品記錄（標識、處理、責任人） 不合格品：標識+隔離
第六十九條 在產品銷售后發現產品不合格時，企業應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。 顧客反饋信息→分析不合格原因→糾正措施（合規） 不良事件報告、召回、忠告性通知、銷毀、修改 第七十條 不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。 考慮返工的影響、重新檢驗、返工記錄
一、無菌檢驗員培訓目的
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
1.供方必須具有工商部門核發的"營業執照"，且具有有效的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》。
2.采購的產品必須具有有效的《醫療器械注冊證》，同時該產品必須是在供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。
3.首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括索取產品技術標準、質量檢驗報告書，必要時對產品和企業質量體系進行考察，簽訂質量保證協議等，并建立檔案。
醫療器械采購記錄(此記錄表為A4紙橫用)
日期
供貨單位
數量
產品名稱
規格型號
生產/經營許可證號
營業執照號
注冊證號
滅菌批號
產品效期
經辦人簽字
負責人簽字
質檢員簽字
醫療器械進貨檢驗制度
制度內容的基本要求:
1.驗收人員必須嚴格依據有關標準及購貨合同對購入產品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在醫療器械入庫憑證上簽章。
2.查驗項目應包括:
1)產品的名稱、規格型號、數量等基本信息是否與進貨票據一致;
2)產品外包裝是否符合有關標準的要求，是否完好;
3)標識是否清楚、完整;
4)進口醫療器械應有中文標簽、中文說明書;
5)需特殊管理的產品:骨科植入醫療器械、填充材料、植入性醫療器械、嬰兒培養箱及角膜塑形鏡，按國家有關規定及相關標準進行檢驗并記錄;一次性使用無菌醫療器械按國家藥品監督管理局《一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫療器械進貨檢驗控制程序》執行;
6)相關法規或購貨合同規定的其它要求。
3.檢驗記錄內容包括:產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、檢驗依據、檢驗項目、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人。
4.檢驗記錄應保存至產品有效期或使用期限過后一年以上。
醫療器械進貨檢驗記錄(此記錄表為A4紙橫用)
購進日期
供貨單位
產品名稱
購進數量
規格型號
生產日期
出產編號
檢驗項目及結果
檢驗人員
外觀
包裝
標識
其他
二、無菌檢驗員培訓內容
1 、微生物基礎知識
1) 檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
醫療器械產品的特點
一、醫療器械的專用性 醫療器械承擔著獨特的功能。由于診斷的精確性、疾病處理的無菌化要求、衛生要求、病人護理的要求等，使得醫療器械有著區別于其他產品的專門特性，這就決定了醫療器械只能是應用在醫療用途方面，醫療器械的需求對象只能是醫療單位和有醫療需求的家庭等。 醫療器械的專用性突出的特點在于：絕大部分器械的針對性很強，混合性使用的危險性高，生產使用安全要求高。比如診斷、手術、治療、化驗、監護、試驗設備、人體器官等不同的醫療器械使用就是專事專用。
二 、 產品范圍廣闊 醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業,涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業,介入門檻較高。醫療器械產品的差異性大,因而種類也非常繁多,在行業統計上一般分為手術器械制造業、醫療儀器設備制造業、診斷用品制造業、醫用材料和醫療用品制造業及假肢、矯形器制造業五個子行業。 醫療器械產品范圍廣闊，既有高耐用性的大型設備，也有低價值用品。不同的子行業,其技術水平、盈利能力都不盡相同,以CT、MRI、B超等為代表的醫療儀器、設備制造業的毛利率在30%以上,屬于醫療器械行業的高端產品。由于醫療儀器、設備的制造科技含量高,生產工藝相對復雜,這類產品對研發能力要求較高,這一市場目前大多為進口產品或合資企業的產品所占領。
三、使用者的局限性 醫療器械的用途為診斷、手術、治療、化驗、監護、試驗設備、人體器官功能替代等等，這些作用的對象大多數為醫療單位和醫療教學與科研單位，因此其使用者的主體，也使這些單位。 另外，由于醫療知識的普及，個人診斷與護理產品與技術的成熟，大眾對于一些基礎性的醫療設備，已經具有了使用的能力，從而產生了保健醫療設備的市場需求。但是醫療器械功能的專業性，決定了醫療器械最主要的市場，仍然為醫療單位。
三、無菌檢驗員培訓價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯系老師
報名老師：梁老師1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8 （V信同號）
使用單位的倉儲管理：對骨科內固定器材、心臟起搏器、血管內導管、支架等植入體內的醫療器械，應當建立并保存詳細的使用記錄。記錄至少應包括：科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院號、床位號、手術時間、手術者、產品名稱、產品數量、規格型號、生產企業名稱、醫療器械生產企業許可證號、醫療器械產品注冊證號、產品編號或生產批號、經營單位、經營許可證號、有效期限等必要的產品跟蹤信息。該記錄保存期至少超過終止使用后1年。
醫療機構在用設備類醫療器械應建立檔案。檔案至少應包括設備臺帳、使用記錄、維護保養檢測記錄等。設備臺帳內容應包括：使用科室、設備名稱、生產廠家、供貨單位、規格型號、醫療器械生產企業許可證號、醫療器械產品注冊證號、合格證明、購進價格、出廠時間、啟用時間、在用狀況。在用醫療設備應有專人員負責檢測、維修，制定定期維護、保養規程、制度并加以落實，做好記錄 。
3 、無菌基礎知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結果；
4) 實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環境監測。
留樣觀察是無菌醫療器 械生產企業質量管理工 作中的一項重要工作。 通過留樣觀察可以對產 品質量的穩定性作進一 步的考察，為改進工藝， 改進無菌醫療器械包裝， 確定無菌醫療器械貯存 條件和運輸條件，確定 無菌醫療器械有效期， 提供科學依據，同時也 為無菌醫療器械在流通 或使用環節出現質量糾 紛時提供可靠的依據。
產品留樣
根據需要，建立留 樣室。
按規定進行 留樣 。
制定留樣管理辦法。
留樣觀察記錄。
消毒是相對的而不是絕對的，它只要求將有害 微生物的數量減少到無害的程度，而并不要求 把所有有害微生物全部殺滅，若能使微生物在 消毒過程中的存活概率達到 10 -3 即消毒合格
消毒： 是指殺滅病原微生物或 有害微生物，將其數量減少到 無害化程度。
v 滅菌： 用以使產品無存活微生 物的 確認過 的 過程 。
v 無菌 ：無存活微生物的 狀態 。
v 無菌加工 ：在受控的環境中進 行產品容器和（或）裝置的無 菌灌裝。該環境的空氣供應、 材料、設備和人員都得到控制，微生物和微粒污染控制到 可 接受水平 。
v 初包裝 ：與產品 直接接觸 的包 裝材料。
(1)醫療器械法律法規等知識培訓(《醫療器械監
督管理辦法》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》、《醫療器械標準管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》、《醫療器械注冊管理辦法》)。
(2)銷售服務技巧培訓。
(3)重點知識培訓
培訓目的:強化質量管理制度的熟悉貫徹、熟悉國家醫療器械的法律法規及地方
藥品監督管理局發布的各類考核、檢查、備案、注冊辦法，加強服務
理念，提高銷售水平。
增菌培養基
大多為液體培養基，能夠給微生物的繁殖提供較適當的生長環境，包括：
A.選擇性增菌培養基：能夠保證特定的微生物在其中繁殖，而部分或全部抑制其他菌體生長的培養基（如SC、LST、RV等）；
B.非選擇性增菌培養基：能夠保證大多數微生物生長的培養基（如M肉湯、營養肉湯）。
2020版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員
【講師介紹】麗水2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
1. 醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2. 產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5. 潔凈間監測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
【培訓對象】麗水2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
更新時間：2026/5/2 16:17:03
