【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
新版ISO13485:2016標準于2017年11月正式生效，旨在幫助醫療器械制造商建立質量管理體系，并維持體系的有效性，確保醫療器械在設計、開發、生產、組裝、運輸、處置等所有階段的安全性并符合預期用途。
ISO13485標準采用了基于ISO9001標準中PDCA（計劃-執行-檢查-行動）的相關理念，但相較于ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，專門針對醫療器械行業。它不僅是一般的上市商品在商業環境中運行的標準，還必須滿足特定的法規要求
一、ISO13485內審員證書培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、ISO13485內審員證書培訓內容
ISO13485內審員培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485內審員培訓內容大綱：
1.醫療器械質量管理體系概論；
2.醫療器械行業相關的法律法規
3.ISO13485:2016 標準的理解；
4. 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
5. 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
三、ISO13485內審員證書培訓費用
800元/本（包含培訓費，考證費用，發票）。 不再繳納其他費用。
四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、ISO13485內審員證書報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485內審員相關內容
ISO13485:2016強調了風險管理在質量管理體系中的重要性，要求組織識別和控制風險，以確保產品的安全性和有效性。這與ISO9001不同，后者更多關注于顧客滿意度和持續改進。
此外，ISO13485:2016還特別關注供應商的選擇和績效管理，以確保供應鏈上的每一步都符合質量要求。這一點對于希望進入歐洲市場的醫療器械公司尤為重要，因為該標準與歐盟的MDR和IVDR等法規緊密相關。
標準的實施不僅有助于提高產品質量，還能幫助企業在全球范圍內獲得認證，從而更容易進入國際市場。例如，通過ISO13485認證的企業可以證明其質量管理系統的有效性和合規性，這對于贏得客戶信任和市場份額至關重要。
總之，ISO13485:2016標準對于醫療器械的設計、制造和供應商來說具有重要意義，它不僅提升了產品的質量和安全性，還促進了企業在全球市場中的競爭力
ISO13485內審員內容主要涉及以下幾個方面：
質量管理體系的理解與應用：ISO13485是針對醫療器械行業的質量管理體系標準，因此內審員需要深入理解該標準的具體要求和實施細節。這包括對醫療器械的生產、設計、安裝和服務等各個環節的質量控制和保證措施的掌握。
內部審核技巧與方法：內審員應具備有效的內部審核技巧，能夠獨立或協助進行內部審核活動。這包括如何制定審核計劃、執行現場審核、記錄和報告審核結果等。
法規遵從性：由于醫療器械行業受到嚴格的法規監管，內審員需要了解相關的法律法規，確保企業的運營和產品符合國家和國際的相關規定。
風險管理和質量改進：內審員應能識別和評估與醫療器械生產相關的潛在風險，并提出改進措施以優化產品質量和過程效率。
溝通與團隊協作能力：內審員在執行職責時需要與不同部門和團隊成員有效溝通，因此良好的溝通能力和團隊協作精神也是必不可少的。
持續教育和自我提升：鑒于醫療器械行業的快速發展和技術更新換代快，內審員需要不斷學習最新的行業知識和技術，以保持其專業能力的先進性和適應性
內部審核技巧與方法
審核概述——
審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法
內部審核的準備——
內部審核策劃； 內部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"
現場審核——
首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發現；不合格報告；末次會議；內部審核報告
后續跟蹤及持續改進——
糾正措施；預防措施；持續改進
內審員的審核方法和技巧——
內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧
根據醫療器械的行業特點，ISO13485：2016標準中作了許多專業性規定，如4.2.4記錄控制中規定："組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于2年，或按相關法規要求規定。"
工作環境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加"忠告性通知"；8.2.1的標題改為"反饋"，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求，即"組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。"
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】ISO13485講師介紹：
講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
崔老師 V：wenmo36
【培訓對象】ISO13485內審員培訓對象主要包括以下幾類人員：
企業高層管理人員，包括最高領導者和管理者代表。
負責產品質量和安全的相關人員，如各部門負責人、產品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員等。
對ISO13485感興趣的其他人員，例如質量管理人員和技術人員。
已獲得相關標準內審員證書者，以進一步提升其專業能力
化驗員，水質檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內審員，計量員，計量校準員，內校員證書培訓
更新時間：2024/8/19 21:20:07
