【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
ISO認證13485
為了能夠獲得 ISO 13485 認證，組織的 QMS 必須令人滿意地通過由第三方執行的醫療器械單一審核計劃 (MDSAP)。 一個組織要想滿足標準認證，就必須已經通過了 ISO 9001:2008 認證，并且還應該能夠滿足額外的醫療器械要求。 完成認證的組織將能夠向監管機構證明對標準的全面理解。
為了追求 ISO 13485 認證，組織必須按照步驟成功實施質量管理體系。 之后，組織可以聯系認證機構并要求審核，以根據標準分析公司的績效。 我們建議您每隔三年重新認證一次，以保持您組織的當前狀態。
ISO13485認證的意義：
1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；
2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；
3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
一、ISO13485內審員證書培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、ISO13485內審員證書培訓內容
ISO13485內審員培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485內審員培訓內容大綱：
1.醫療器械質量管理體系概論；
2.醫療器械行業相關的法律法規
3.ISO13485:2016 標準的理解；
4. 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
5. 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
三、ISO13485內審員證書培訓費用
800元/本（包含培訓費，考證費用，發票）。 不再繳納其他費用。
四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、ISO13485內審員證書報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485內審員相關內容
產品實現
組織必須計劃從概念到實施的過程。這可以包括開發一個過程來記錄如何啟動想法、驗證概念以及設計和開發產品，以及如何驗證以滿足 ISO13485 第 7 條的要求。
關鍵是要遵循從規劃到輸入、輸出到審查、再到驗證、再到確認的過程。傳遞想法、控制設計、記錄任何所需的更改以及保留過程中包含的所有文件對于產品實現至關重要。定義和跟蹤供應，保留與每個產品相關的關鍵信息，并確定如何驗證這些產品應在程序中明確記錄。
什么是ISO13485標準？
ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。
它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。
數據分析
組織應將確定、收集和分析適當的數據的程序形成文件以證實質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。這些程序應包括統計技術在內的適當方法及其使用程度的確定。
數據分析應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據，并至少包括以下方面的輸入:
a) 反饋;
b) 產品要求的符合性；
c) 過程和產品的特性及趨勢，包括改進的機會;
d) 供方;
e) 審核;
f) 適當時，服務報告。
如果數據分析表明質量管理體系不是適宜的、充分的或有效的，組織應按照8.5 的要求將此分析結果用作改進的輸入。
應保留分析結果的記錄(見4.2.5)。
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】ISO13485講師介紹：
講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
崔老師 V：wenmo36
【培訓對象】
ISO13485內審員培訓對象主要包括以下幾類人員：
企業高層管理人員，包括最高領導者和管理者代表。
負責產品質量和安全的相關人員，如各部門負責人、產品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員等。
對ISO13485感興趣的其他人員，例如質量管理人員和技術人員。
已獲得相關標準內審員證書者，以進一步提升其專業能力
化驗員，水質檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內審員，計量員，計量校準員，內校員證書培訓
更新時間：2024/8/19 21:13:56
