【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
標準內容與結構
ISO 13485:2016標準涵蓋了從規劃到監控和持續改進的各個方面，包括質量手冊、政策和目標的制定，以及文檔控制和資源管理等。具體條款涉及設計和開發、生產過程、安裝和服務等方面的要求，確保整個生命周期內的產品和服務符合法規和客戶要求。
ISO13485標準是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》，其全稱是"Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes"。該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。
新版ISO13485:2016標準于2017年11月正式生效，旨在幫助醫療器械制造商建立質量管理體系，并維持體系的有效性，確保醫療器械在設計、開發、生產、組裝、運輸、處置等所有階段的安全性并符合預期用途。
ISO13485標準采用了基于ISO9001標準中PDCA（計劃-執行-檢查-行動）的相關理念，但相較于ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，專門針對醫療器械行業。它不僅是一般的上市商品在商業環境中運行的標準，還必須滿足特定的法規要求
一、ISO13485內審員證書培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、ISO13485內審員證書培訓內容
ISO13485內審員培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485內審員培訓內容大綱：
1.醫療器械質量管理體系概論；
2.醫療器械行業相關的法律法規
3.ISO13485:2016 標準的理解；
4. 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
5. 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
三、ISO13485內審員證書培訓費用
800元/本（包含培訓費，考證費用，發票）。 不再繳納其他費用。
四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、ISO13485內審員證書報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485內審員相關內容
ISO13485:2016通過增加大量醫療器械行業的最佳實踐，幫助提升企業的自主研發能力，確保醫療器械的安全有效，從而增強企業的市場競爭力。此外，該標準還提高了企業的管理水平，規避了法律風險，增加了企業的知名度。
ISO13485:2016兼容了包括美國FDA、日本JPAL等在內的多個國際醫療器械法規的要求，是一部將質量管理體系與法規注冊和監管緊密結合的標準。這使得企業能夠更容易地進入國際市場，減少因不同國家法規差異帶來的合規成本。
標準鼓勵組織持續改進其質量管理體系，并通過糾正和預防措施等方式實施和維持。許多企業通過實施ISO13485認證實現了質量過程的自動化，降低了錯誤率，提高了生產效率和透明度。
返工
組織應按照考慮了返工對產品的潛在不良影響所形成文件的程序進行返工。這些程序應經過與原程序相同的評審和批準。
返工結束后，產品應經驗證以確保其滿足適用的接收準則和法規要求。
應保留返工的記錄(見4.2.5)。
交付后不符合產品的響應措施
當交付后或開始使用后發現不合格品時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響相適應的措施。應保留所采取措施的記錄(見4.2.5)。
組織應按照符合適用的法規要求將忠告性通知的發布程序形成文件。這些程序應能隨時付諸實施。應保留與發布忠告性通知相關的措施記錄(見4.2.5)。
交付前不符合產品的響應措施
組織應通過下列一種或多種途徑處置不合格品:
a) 采取措施消除已發現的不合格;
b) 采取措施以防止其原預期的使用或應用;
c) 授權讓步使用、放行或接收。
組織應確保不合格品僅在已提供理由、獲得批準和滿足適用的法規要求的情況下才能讓步接收。應保留讓步接受和授權讓步人員身份的記錄 (見4.2.5)。
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】ISO13485講師介紹：
講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
崔老師 V：wenmo36
【培訓對象】ISO13485內審員培訓對象：
一、致力于在企業內建立或管理ISO 13485體系之人士；
二、致力于進行內部審核、第二方或第三方審核之人士；
三、致力于加深了解相關體系和計劃并進一步改善醫療器械質量管理體系之人士。
化驗員，水質檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內審員，計量員，計量校準員，內校員證書培訓
更新時間：2024/8/8 10:40:27
