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【課程大綱】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)

ISO13485內(nèi)審員如何報(bào)名？


ISO13485:2016還特別關(guān)注供應(yīng)商的選擇和績(jī)效管理，以確保供應(yīng)鏈上的每一步都符合質(zhì)量要求。這一點(diǎn)對(duì)于希望進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械公司尤為重要，因?yàn)樵摌?biāo)準(zhǔn)與歐盟的MDR和IVDR等法規(guī)緊密相關(guān)。

標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施不僅有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量，還能幫助企業(yè)在全球范圍內(nèi)獲得認(rèn)證，從而更容易進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。例如，通過(guò)ISO13485認(rèn)證的企業(yè)可以證明其質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性和合規(guī)性，這對(duì)于贏得客戶(hù)信任和市場(chǎng)份額至關(guān)重要。

ISO 13485認(rèn)證能夠幫助組織滿(mǎn)足相關(guān)指令的質(zhì)量系統(tǒng)要求，從而加快市場(chǎng)進(jìn)入速度并減少合規(guī)成本。例如，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）允許符合ISO 13485:2016的公司提交審計(jì)報(bào)告來(lái)替代FDA的例行檢查。


一、ISO13485內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)對(duì)象 

 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營(yíng)領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學(xué)生等。

 

二、ISO13485內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)內(nèi)容

 ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)目的 

1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。


ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容大綱：

1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概論；

2.醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)

3.ISO13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)的理解；

4. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；

5. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)費(fèi)用 

 800元/本（包含培訓(xùn)費(fèi)，考證費(fèi)用，發(fā)票）。 不再繳納其他費(fèi)用。

 

四、ISO13485內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)方式和證書(shū)

 在線培訓(xùn)。 

培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書(shū)。

該證書(shū)獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用。 

培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個(gè)工作日內(nèi)出證書(shū)。 

 

 五、ISO13485內(nèi)審員證書(shū)報(bào)名辦法 

單位或個(gè)人提前準(zhǔn)備好報(bào)考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書(shū)申請(qǐng)表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485內(nèi)審員相關(guān)內(nèi)容

ISO 13485：最新版本
ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的最新更新包含一些小的變化，但其中最突出的是更加關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理。 隨著這些修訂要求的到位，醫(yī)療器械制造商在控制其質(zhì)量管理流程時(shí)應(yīng)采取基于風(fēng)險(xiǎn)的方法。 此外，這些公司的高層管理人員在制定有關(guān)其組織的質(zhì)量目標(biāo)和總體業(yè)務(wù)目標(biāo)的決策時(shí)也應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)。
最新版本的 ISO 13485 于 2016 年 2003 月發(fā)布。與 XNUMX 版本相比，最顯著的變化是：

附件 SL – ISO 9001 和所有其他新的和修訂的 ISO 標(biāo)準(zhǔn)的高級(jí)結(jié)構(gòu) (HLS) 和相同的核心文本。
基于風(fēng)險(xiǎn)的方法 – 貫穿產(chǎn)品生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。
客戶(hù)滿(mǎn)意度 – 更加注重衡量客戶(hù)滿(mǎn)意度和監(jiān)控交付后的產(chǎn)品安全。

ISO 13485 的目的
ISO 13485 由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 制定，旨在概述在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)醫(yī)療產(chǎn)品時(shí)必須牢記的質(zhì)量管理體系 (QMS) 標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn) ISO 13485 幫助組織定義用于醫(yī)療設(shè)備和器械開(kāi)發(fā)的質(zhì)量管理體系框架，并進(jìn)一步鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)過(guò)程朝著正確的方向發(fā)展。 這不像是并發(fā)癥的另一個(gè)補(bǔ)充。 它實(shí)際上更多的是對(duì)醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)化和系統(tǒng)化的幫助。 該標(biāo)準(zhǔn)還有助于簡(jiǎn)化組織的流程和地位，以實(shí)現(xiàn)受監(jiān)管的更美好未來(lái)。 

由 ISO 13485 認(rèn)證組織進(jìn)行的一項(xiàng)調(diào)查顯示，采用該標(biāo)準(zhǔn)的公司在全球范圍內(nèi)繼續(xù)呈現(xiàn)出積極的市場(chǎng)趨勢(shì)。 

采用 ISO 13485 的步驟
采用 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)有 4 個(gè)簡(jiǎn)單的步驟。
了解 ISO 13485 究竟是什么。 如果你知道你到底在做什么，那么正確管理團(tuán)隊(duì)會(huì)更容易。 
執(zhí)行差距分析。 這適用于已經(jīng)按照 ISO 13485 開(kāi)展工作的組織。現(xiàn)在，他們必須使開(kāi)發(fā)的系統(tǒng)符合 ISO 13485 的要求，并找出它們之間的差距。 
現(xiàn)在，開(kāi)發(fā)所有流程以滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)的要求。 開(kāi)發(fā)完成后，團(tuán)隊(duì)需要以適當(dāng)?shù)男问綖?nbsp;QMS 記錄進(jìn)度和更改。 
現(xiàn)在，在 QMS 上工作。 一旦所有的變更和文件準(zhǔn)備就緒，團(tuán)隊(duì)就可以在申請(qǐng)審核或認(rèn)證之前積極使用 QMS 一段時(shí)間。 這將有助于確定 QMS 中的其他差距。 

初次認(rèn)證

1、企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》連同認(rèn)證要求中有關(guān)材料報(bào)給我們中心。我們中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》 (這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費(fèi)了。這一點(diǎn)請(qǐng)申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)和十環(huán)認(rèn)證咨詢(xún)輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進(jìn)度 )，申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)根據(jù)《受理通知書(shū)》來(lái)與我中心簽訂合同。

2、我們認(rèn)證中心收到企業(yè)的全額認(rèn)證費(fèi)后，向企業(yè)發(fā)出組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組的通知，并在現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。

3、現(xiàn)場(chǎng)檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。


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【講師介紹】

ISO13485講師介紹：


講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)

崔老師 V：wenmo36

【培訓(xùn)對(duì)象】

ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)對(duì)象主要包括以下幾類(lèi)人員：

企業(yè)高層管理人員，包括最高領(lǐng)導(dǎo)者和管理者代表。
負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量和安全的相關(guān)人員，如各部門(mén)負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品注冊(cè)人員、體系專(zhuān)員、工藝工程師、檢驗(yàn)員等。
對(duì)ISO13485感興趣的其他人員，例如質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員。
已獲得相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員證書(shū)者，以進(jìn)一步提升其專(zhuān)業(yè)能力

化驗(yàn)員，水質(zhì)檢驗(yàn)員，食品檢驗(yàn)員，微生物檢驗(yàn)員，化妝品檢驗(yàn)員，內(nèi)審員，計(jì)量員，計(jì)量校準(zhǔn)員，內(nèi)校員證書(shū)培訓(xùn)

更新時(shí)間：2024/8/6 11:15:17