【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
ISO 13485：最新版本
ISO 13485 標準的最新更新包含一些小的變化，但其中最突出的是更加關注風險和風險管理。 隨著這些修訂要求的到位，醫療器械制造商在控制其質量管理流程時應采取基于風險的方法。 此外，這些公司的高層管理人員在制定有關其組織的質量目標和總體業務目標的決策時也應考慮風險。
最新版本的 ISO 13485 于 2016 年 2003 月發布。與 XNUMX 版本相比，最顯著的變化是：
附件 SL – ISO 9001 和所有其他新的和修訂的 ISO 標準的高級結構 (HLS) 和相同的核心文本。
基于風險的方法 – 貫穿產品生命周期的風險管理活動。
客戶滿意度 – 更加注重衡量客戶滿意度和監控交付后的產品安全。
ISO 13485 的特點
與 13485 版本相比，最新的 ISO-2016 2003 版本有一些更新。 主要變化包括對風險的關注、管理職責的認證、對培訓職責的澄清、設施要求的改進、更好的設計一致性、更加強調供應商控制等等。
新的 ISO-8 共有 13485 個條款，包含 77 個強制性文件和記錄。 較新的版本會帶來
全球監管要求的一致性
在整個質量管理體系中納入風險管理決策
進一步明確設計活動、驗證和確認
加強對反饋機制的關注
為不同的應用程序添加更明確的軟件驗證要求。
一、ISO13485內審員證書培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、ISO13485內審員證書培訓內容
ISO13485內審員培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485內審員培訓內容大綱：
1.醫療器械質量管理體系概論；
2.醫療器械行業相關的法律法規
3.ISO13485:2016 標準的理解；
4. 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
5. 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
三、ISO13485內審員證書培訓費用
800元/本（包含培訓費，考證費用，發票）。 不再繳納其他費用。
四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、ISO13485內審員證書報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485內審員相關內容
ISO13485介紹
ISO13485是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》（Medical device – Quality management system - requirements for regulatory purpose），是由國際標準化組織（ISO）制定的專門針對醫療器械行業的質量管理體系標準。該標準旨在幫助醫療器械制造商建立并維持有效的質量管理體系，以確保其產品在設計、生產、銷售和分銷過程中的安全性和有效性。
文件控制
質量管理體系所要求的文件應予控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.5 的要求進行控制。
形成文件的程序應規定以下方面所需的控制：
a) 為使文件充分和適宜，文件發布前得到評審和批準;
b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準;
c) 確保文件的現行修訂狀態和更改得到識別;
d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本;
e) 確保文件保持清晰、易于識別;
f) 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發；
g) 防止文件損壞或丟失;
h) 防止作廢文件的非預期使用，對這些文件進行適當的標識。
組織應確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，被指定的審批部門應能獲取用于做出決定的相關背景資料。
對于至少應保存一份的作廢文件，組織應規定其保存期限。此期限應確保至少在組織所規定的醫療器械壽命期內，可得到這些醫療器械的制造和試驗的文件，而且還應不少于記錄(見4.2.5 )或適用的法規要求所規定的保存期限。
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】ISO13485講師介紹：
講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
崔老師 V：wenmo36
【培訓對象】ISO13485內審員培訓對象
本次培訓面向以下人員：
致力于在企業內建立或管理ISO 13485體系之人士。
致力于進行內部審核、第二方或第三方審核之人士。
致力于加深對ISO13485標準理解的其他相關人員。
醫療器械生產企業質量部、工程/技術部、生產部等相關部門的負責人。
所有對ISO13485感興趣的人員
更新時間：2024/7/29 11:42:50
