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【課程大綱】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn)

ISO13485內(nèi)審員如何報(bào)名？


本課程將通過(guò)深入了解ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估、標(biāo)識(shí)與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等；

并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對(duì)ISO 13485體系進(jìn)行正確客觀的審核評(píng)價(jià)。


一、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)對(duì)象 

 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營(yíng)領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場(chǎng)營(yíng)銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學(xué)生等。

 

二、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)內(nèi)容

 ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)目的 

1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。


ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)容大綱：

1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概論；

2.醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)

3.ISO13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)的理解；

4. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；

5. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)費(fèi)用 

 800元/本（包含培訓(xùn)費(fèi)，考證費(fèi)用，發(fā)票）。 不再繳納其他費(fèi)用。

 

四、ISO13485內(nèi)審員證書培訓(xùn)方式和證書

 在線培訓(xùn)。 

培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用。 

培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個(gè)工作日內(nèi)出證書。 

 

 五、ISO13485內(nèi)審員證書報(bào)名辦法 

單位或個(gè)人提前準(zhǔn)備好報(bào)考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請(qǐng)表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485內(nèi)審員相關(guān)內(nèi)容

什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)？

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。

它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。

ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域:


1、非有源醫(yī)療設(shè)備
2、有源（非植入）醫(yī)療器械
3、有源（植入）醫(yī)療器械
4、體外診斷醫(yī)療器械
5、對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法
6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械
7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)

13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域的分類方法來(lái)源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域（ISO13485）的應(yīng)用》，其分類方法與國(guó)內(nèi)分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關(guān)的活動(dòng)，如對(duì)醫(yī)療器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。

其中對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)包括，醫(yī)療器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準(zhǔn)、分銷、維修、配送等。

產(chǎn)品的清潔

在下列情況下，組織應(yīng)將產(chǎn)品的清潔或污染控制要求形成文件，如果:
a) 產(chǎn)品在滅菌或使用前由組織進(jìn)行清潔;
b) 產(chǎn)品是以非無(wú)菌形式提供且需在滅菌或使用前進(jìn)行清潔處理;
c) 產(chǎn)品在滅菌或使用前不能進(jìn)行清潔處理，使用時(shí)其清潔是至關(guān)重要的；
d) 提供的產(chǎn)品為非無(wú)菌使用，使用時(shí)其清潔是至關(guān)重要的；
e) 在制造過(guò)程中從產(chǎn)品中除去過(guò)程添加物。

如果產(chǎn)品是按照上述a)或b)的要求進(jìn)行清潔，則6.4.1中包含的要求不適用于清潔處理前的過(guò)程。

設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證

為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃并形成文件的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。

組織應(yīng)將驗(yàn)證計(jì)劃形成文件，驗(yàn)證計(jì)劃包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時(shí)包括包含樣本量原理的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。

如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過(guò)接口連接至其他的一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械，驗(yàn)證應(yīng)包括證實(shí)當(dāng)這樣的連接或通過(guò)接口連接時(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。

應(yīng)保留驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論以及必要措施的記錄。


設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審

應(yīng)依據(jù)所策劃并形成文件的安排,在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)審，以:
a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;
b) 識(shí)別并提議必要的措施。

評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表以及其他專業(yè)人員。
應(yīng)保留評(píng)審結(jié)果和任何必要措施的記錄，包括所評(píng)審的設(shè)計(jì)、涉及的參加者和評(píng)審日期(見4.2.5)。


制造商 manufacturer

以其名義制造預(yù)期可用的醫(yī)療器械并負(fù)有醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和/或制造負(fù)責(zé)的自然人或法人，無(wú)論此醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和/或制造是由該自然人或法人進(jìn)行的或由另外的一個(gè)或多個(gè)自然人或法人代表其進(jìn)行。 

注1：此"自然人或法人"對(duì)確保符合醫(yī)療器械預(yù)期可用或銷售的國(guó)家或管轄區(qū)的所有適用法規(guī)要求負(fù)有最終法律責(zé)任，除非在該管轄區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)（RA）明確地將該責(zé)任強(qiáng)加于另一自然人或法人。

注2：在其他 GHTF 指南文件中說(shuō)明了制造商的責(zé)任。這些責(zé)任包括滿足上市前要求和上市后要求，比如不良事件報(bào)告和糾正措施通告。

注3：上述定義中所指的"設(shè)計(jì)和/或制造"可包括醫(yī)療器械的規(guī)范制定、生產(chǎn)、制造、組裝、加工、包裝、重新包裝、標(biāo)記、重新標(biāo)記、滅菌、安裝或再制造；或?yàn)榱酸t(yī)療目的而將多個(gè)器械（可能包括其他產(chǎn)品）組合在一起。

注4：假如組裝或修改不改變醫(yī)療器械的預(yù)期用途，該醫(yī)療器械已經(jīng)由另一自然人或法人按照使用說(shuō)明書提供給個(gè)體患者，組裝和修改醫(yī)療器械的任何自然人或法人不是制造商。

注5：不是以原制造商的名義更改醫(yī)療器械的預(yù)期用途或改進(jìn)醫(yī)療器械的任何自然人或法人，使器械以其名義提供使用，宜認(rèn)為是改進(jìn)后的醫(yī)療器械的制造商。

注6：不覆蓋或改變現(xiàn)有標(biāo)記，只將自己的地址和聯(lián)系方式加在醫(yī)療器械上或包裝上的授權(quán)代表、經(jīng)銷商或進(jìn)口商，不被認(rèn)為是制造商。

注7：納入醫(yī)療器械法規(guī)要求的附件，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和/或制造該附件的自然人或法人被認(rèn)為是制造商。
[來(lái)源: GHTF/SG1/N055:2009, 定義5.1]


授權(quán)代表 authorized representative
    在國(guó)家或管轄區(qū)內(nèi)確定了的，接受制造商書面授權(quán)、按照該國(guó)家或管轄區(qū)的法律，代表制造商行使其義務(wù)有關(guān)的指定任務(wù)的自然人或法人。
[來(lái)源: GHTF/SG1/N055:2009, 定義5.2]

臨床評(píng)價(jià) clinical evaluation
評(píng)定和分析與醫(yī)療器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)以驗(yàn)證該器械按制造商的預(yù)期使用時(shí)的臨床安全和性能。

[來(lái)源: GHTF/SG5/N4: 2010, 第4章]


ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn) 

【講師介紹】

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ISO13485講師介紹：


講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)

崔老師 V：wenmo36

【培訓(xùn)對(duì)象】

ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)對(duì)象：

1：醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)人員；
2：對(duì)于想進(jìn)行認(rèn)證或已通過(guò)體系認(rèn)證的企業(yè)；
3：對(duì)于想初步了解醫(yī)療器械的企業(yè)；
4：包括醫(yī)療器械貿(mào)易公司；
5：對(duì)于想考取醫(yī)療器械內(nèi)審員證書的人士。

化驗(yàn)員，水質(zhì)檢驗(yàn)員，食品檢驗(yàn)員，微生物檢驗(yàn)員，化妝品檢驗(yàn)員，內(nèi)審員，計(jì)量員，計(jì)量校準(zhǔn)員，內(nèi)校員證書培訓(xùn)

更新時(shí)間：2024/8/7 15:13:01