【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
ISO13485：2016國際標準的名稱是："醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求"。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說："本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。
因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。"
ISO13485標準是對產品技術要求的補充
這一點，在標準引言的總則中明確指出："……值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。"
一、ISO13485內審員證書培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、ISO13485內審員證書培訓內容
ISO13485內審員培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485內審員培訓內容大綱：
1.醫療器械質量管理體系概論；
2.醫療器械行業相關的法律法規
3.ISO13485:2016 標準的理解；
4. 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
5. 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
三、ISO13485內審員證書培訓費用
800元/本（包含培訓費，考證費用，發票）。 不再繳納其他費用。
四、ISO13485內審員證書培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、ISO13485內審員證書報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485內審員相關內容
SO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域:
1、非有源醫療設備
2、有源（非植入）醫療器械
3、有源（植入）醫療器械
4、體外診斷醫療器械
5、對醫療器械的滅菌方法
6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械
7、醫療器械有關服務
13485認證技術領域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫療器械質量管理體系領域（ISO13485）的應用》，其分類方法與國內分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫療器械也包括了與醫療器械有關的活動，如對醫療器械的滅菌及有關服務。
其中對醫療器械的滅菌方法，包括環氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫療器械有關服務包括，醫療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。
設計和開發文檔
組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族保留的設計和開發文檔。該文檔應包含或引用形成的記錄以證明符合設計和開發要求，該文檔還應包含設計和開發更改的記錄。
采購過程
組織應將確保采購的產品符合規定的采購信息的程序形成文件 (見4.2.4) 。
組織應建立評價和選擇供方的準則。準則應：
a) 基于供方提供滿足組織要求的產品的能力;
b) 基于供方的績效;
c) 基于采購產品對醫療器械質量的影響;
d) 與醫療器械相關風險相適應。
組織應對供方的監視和再評價進行策劃。應監視供方滿足采購產品的要求的績效。監視結果應為供方再評價過程提供輸入。
對未實現采購要求的供方的處置應與所采購產品有關的風險相適應，并符合適用的法規要求。
應保留供方能力或績效的評價、選擇、監視和再評價的的結果及由這些活動所引起的任何必要措施的記錄(見4.2.5)。
設計和開發輸入
應確定與產品要求有關的輸入，并保留記錄(見4.2.5)，這些輸入應包括:
a) 根據預期用途所確定的功能、性能、可用性和安全要求;
b) 適用的法規要求和標準;
c) 適用的風險管理的一個或多個輸出;
d) 適當時，來源于以前類似設計的信息;
e) 產品和過程的設計和開發所必需的其他要求;
應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分和適宜的，并經批準。
這些要求應完整、清楚，能夠被驗證或確認，并且不能互相矛盾。
注： 更多信息見IEC 62366–1。
溝通
組織應就以下方面與顧客的溝通進行策劃并將安排并形成文件:
a) 產品信息;
b) 處理問詢、合同或訂單，包括更改;
c) 顧客反饋，包括投訴；
d) 忠告性通知。
組織應按照適用的法規要求與監管機構溝通。
設計和開發策劃
組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。適當時，隨著設計和開發的進展，應保持并更新設計和開發策劃文件。
在設計和開發策劃期間，組織應將以下方面形成文件:
a) 設計和開發的各個階段;
b) 每個設計和開發階段所需的一個或多個評審;
c) 適用于每個設計和開發階段的驗證、確認和設計轉換活動;
d) 設計和開發的職責和權限;
e) 確保設計和開發輸出到設計和開發輸入的可追溯的方法;
f) 所需的資源，包括必要的人員能力。
質量目標
最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足適用的法規要求和產品要求所需的內容。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。
管理承諾
最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據:
a) 向組織傳達滿足顧客要求以及適用的法規要求的重要性;
b) 制定質量方針;
c) 確保制定質量目標;
d) 進行管理評審;
e) 確保資源的可獲得性。
以顧客為關注焦點
最高管理者應確保顧客要求和適用的法規要求得到確定和滿足。
授權代表 authorized representative
在國家或管轄區內確定了的，接受制造商書面授權、按照該國家或管轄區的法律，代表制造商行使其義務有關的指定任務的自然人或法人。
[來源: GHTF/SG1/N055:2009, 定義5.2]
臨床評價 clinical evaluation
評定和分析與醫療器械有關的臨床數據以驗證該器械按制造商的預期使用時的臨床安全和性能。
[來源: GHTF/SG5/N4: 2010, 第4章]
忠告性通知 advisory notice
在醫療器械交付后由組織發布的旨在下列方面給出補充信息或建議要采取的措施的通知：
—醫療器械的使用，
—醫療器械的改動，
—醫療器械返回組織，或
—醫療器械的銷毀。
注 1：忠告性通知的發布要符合適用的法規要求。
本標準為需要證實其有能力提供持續滿足顧客要求和適用法規要求的醫療器械和相關服務的組織規定了質量管理體系要求。這類組織能涉及醫療器械生命周期的一個或多個階段，包括醫療器械的設計和開發、生產、貯存和流通、安裝或或服務，以及相關活動（例如技術支持）的設計和開發或提供。
本標準也能用于向這類組織提供產品（包括與質量管理體系相關的服務）的供方或外部方。
2003--本標準規定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務以及相關服務的設計、開發和提供。
本標準也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。
增加了形成文件和記錄的要求
新版標準增加了質量管理體系文件和記錄的要求。質量管理體系文件中的質量手冊、程序文件、過程運行控制文件以及記錄的要求沒有減少，不同于ISO9001：2015標準相對弱化了文件的要求。新版標準中"形成文件"達到43處，保持記錄要求達到50處，比2003版標準有所增加。
新增加有關文件要求的條款，如4.2.3醫療器械文檔，7.3.10設計和開發文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現文件的約束作用，而是強調組織執行質量管理體系要求的控制能力和效果。充分發揮文件的溝通意圖、統一行動、實現增值的作用。
增加對采購及供方控制要求
明確了在供方評價準則中的四方面內容，即供方績效、供方提供產品能力、供方提供產品對醫療器械質量影響、與醫療器械風險相適應
明確了應對滿足采購產品要求的績效進行監測，同時還要作為供方再評價輸入的內容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應與采購產品有關的風險相適應并要符合法規要求。
同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購信息條款中增加了"產品規范"的要求，并提出適用時要形成書面協議。在采購產品驗證過程，增加了組織在發現采購產品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】ISO13485，ISO13485醫療器械內審員，內審員證書培訓
ISO13485講師介紹：
講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
崔老師 V：wenmo36
【培訓對象】ISO13485內審員培訓對象：
1：醫療器械行業相關人員；
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業；
3：對于想初步了解醫療器械的企業；
4：包括醫療器械貿易公司；
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。
化驗員，水質檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內審員，計量員，計量校準員，內校員證書培訓
更新時間：2024/8/7 15:12:45
