【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
ISO13485
糾正措施
組織應采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再發生。組織應采取必要的糾正措施，應無不當拖延。糾正措施應與不合格的影響程度相適應。
組織應規定以下方面要求的程序形成文件:
a) 評審不合格(包括投訴);
b) 確定不合格的原因;
c) 評價確保不合格不再發生的措施的需求;
d) 對所需的措施進行策劃、形成文件并實施，適當時，包括更新文件；
e) 驗證糾正措施對滿足適用的法規要求的能力和對醫療器械的安全和性能無不良影響；
f) 評審所采取的糾正措施的有效性。
應保留任何調查的結果和所采取措施的記錄(見4.2.5)。
一、培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、培訓內容
培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485主要培訓內容：
1、ISO13485:2016醫療器械質量管理體系標準的理解
文件要求
管理職責——
管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.
資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環境和污染控制
產品實現——產品實現的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發；采購；生產和服務提供；監視和測量設備的控制
測量、分析和改進——監視和測量；不合格品控制；數據分析；改進
2、內部審核技巧與方法
審核概述——
審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法
內部審核的準備——
內部審核策劃； 內部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"
現場審核——
首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發現；不合格報告；末次會議；內部審核報告
后續跟蹤及持續改進——
糾正措施；預防措施；持續改進
內審員的審核方法和技巧——
內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧
......
三、培訓費用
800元/本（包含培訓費，發票）。
四、培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
ISO13485為醫療器械制造商適配歐盟醫療器械指令(MDD),歐盟醫療器械法規(MDR)和其他法規的同時展示企業對醫療器械安全和質量的承諾提供了實際基礎。
至今為止, 在全球范圍內實施ISO13485質量管理體系的公司呈總體上升的趨勢。
第 5 條——管理責任
管理層必須確保他們的管理重心不會影響最終用戶的需求，并且在制造過程中遵守所有法律。管理層有絕對責任支持質量政策，確認其與國家/地區的法律保持一致，并向員工傳達使命。他們有責任計劃、授權和有效溝通。他們還負責對組織內的運營和改進進行定期審查，稱為管理審查。
授權代表 authorized representative
在國家或管轄區內確定了的，接受制造商書面授權、按照該國家或管轄區的法律，代表制造商行使其義務有關的指定任務的自然人或法人。
[來源: GHTF/SG1/N055:2009, 定義5.2]
臨床評價 clinical evaluation
評定和分析與醫療器械有關的臨床數據以驗證該器械按制造商的預期使用時的臨床安全和性能。
[來源: GHTF/SG5/N4: 2010, 第4章]
課程將通過深入了解ISO 13485標準內容，加深理解醫療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統、警戒系統、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執行內部質量管理體系審核，獲取審核證據，從滿足法規要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
崔老師 V：wenmo36
【培訓對象】內審員培訓對象：
1：醫療器械行業相關人員；
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業；
3：對于想初步了解醫療器械的企業；
4：包括醫療器械貿易公司；
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。
化驗員，水質檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內審員，計量員，計量校準員，內校員證書培訓
更新時間：2025/2/11 10:03:25
