【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
ISO13485
設計和開發驗證
為確保設計和開發輸出滿足設計開發輸入的要求，應依據所策劃并形成文件的安排對設計和開發進行驗證。
組織應將驗證計劃形成文件，驗證計劃包括方法、接收準則，適當時包括包含樣本量原理的統計技術。
如果預期用途要求醫療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫療器械，驗證應包括證實當這樣的連接或通過接口連接時設計輸出滿足設計輸入的要求。
應保留驗證結果和結論以及必要措施的記錄。
一、培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、培訓內容
培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485主要培訓內容：
1、ISO13485:2016醫療器械質量管理體系標準的理解
文件要求
管理職責——
管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.
資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環境和污染控制
產品實現——產品實現的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發；采購；生產和服務提供；監視和測量設備的控制
測量、分析和改進——監視和測量；不合格品控制；數據分析；改進
2、內部審核技巧與方法
審核概述——
審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法
內部審核的準備——
內部審核策劃； 內部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"
現場審核——
首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發現；不合格報告；末次會議；內部審核報告
后續跟蹤及持續改進——
糾正措施；預防措施；持續改進
內審員的審核方法和技巧——
內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧
......
三、培訓費用
800元/本（包含培訓費，發票）。
四、培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
ISO 13485《醫療器械質量管理體系-用于法規的要求》是國際醫療器械行業的質量管理體系標準。自2010年啟動升版以來，經過6年的準備和征求意見，新標準已經于2016年3月１日正式發布。
新標準融入了醫療行業、全球專家和主管當局的反饋意見。
新標準增加了大量醫療器械行業最佳實踐，兼容了包括美國FDA, 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等國家醫療器械法規的要求，是一部將質量管理體系和法規注冊及監管更加緊密結合的標準。
新標針對設計和研發等要求可以幫助提升器械自主研發能力，并保證醫療器械的安全有效，從而提升醫療器械企業的自身競爭力。
采購產品 purchased product
由組織質量管理體系以外的一方提供的產品。
注1：提供產品不一定能推斷出商業或財務安排。
風險 risk
傷害發生的概率和該傷害嚴重程度的結合。
注 1："風險"的此定義不同于GB/T 19000-2016界定的定義。
[來源: ISO 14971:2007, 定義2.16]
風險管理 risk management
用于風險分析、評價、控制和監視工作的管理方針、程序及其實踐的系統運用。
[來源: ISO 14971:2007, 定義2.22]
返工
組織應按照考慮了返工對產品的潛在不良影響所形成文件的程序進行返工。這些程序應經過與原程序相同的評審和批準。
返工結束后，產品應經驗證以確保其滿足適用的接收準則和法規要求。
應保留返工的記錄(見4.2.5)。
加強了上市后監督的要求
新版標準進一步明確上市后監督要求，標準增加了術語"上市后監督"，闡述上市后監督是指"收集和分析從已經上市的醫療器械獲得經驗的系統過程"，新版標準在8.2.1反饋、8.2.2投訴處理、8.2.3向監管機構報告，8.3.3交付之后發現不合格品的響應措施、8.4數據分析及8.5改進都對上市后監督規定了新要求。
增加了與監管機構溝通和向監管機構報告的要求
新版標準增加"8.2.3 向監管機構報告"的條款
——新版標準5.6.2管理評審輸入規定包含"向監管機構報告"內容，7.2.3中規定"組織應按照適用的法規要求與監管機構溝通"，在8.2.2d）中規定"確定向適當的監管機構報告信息的需要"，標準8.2.3的標題就是"向監管機構報告"，規定了有關報告內容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
崔老師 V：wenmo36
【培訓對象】內審員培訓對象：
1：醫療器械行業相關人員；
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業；
3：對于想初步了解醫療器械的企業；
4：包括醫療器械貿易公司；
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。
化驗員，水質檢驗員，食品檢驗員，微生物檢驗員，化妝品檢驗員，內審員，計量員，計量校準員，內校員證書培訓
更新時間：2025/1/20 11:16:08
