張家界ISO13485內(nèi)審員 | ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員 | 內(nèi)審員證書培訓(xùn)

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張家界ISO13485內(nèi)審員 | ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員 | 內(nèi)審員證書培訓(xùn)

培訓(xùn)費(fèi)用:￥800

授課地點(diǎn)：湖南\張家界
課程分類：內(nèi)審員
培訓(xùn)天數(shù)：1天
開班時(shí)間：2024年12月31日至2050年12月31日 (正在授課中)
瀏覽次數(shù)：3669 次
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【課程大綱】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn)

ISO13485內(nèi)審員如何報(bào)名？

ISO13485

隨著醫(yī)療器械貫標(biāo)認(rèn)證工作的深入，企業(yè)需要一批具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證資質(zhì)的內(nèi)審員。內(nèi)審員按照內(nèi)審的程序開展內(nèi)審工作，完善本企業(yè)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，這對于改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量、體系質(zhì)量起著促進(jìn)作用。

一、培訓(xùn)對象

從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場營銷人員；

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學(xué)生等。

二、培訓(xùn)內(nèi)容

培訓(xùn)目的

1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。

ISO13485主要培訓(xùn)內(nèi)容：

1、ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理解

文件要求

管理職責(zé)——

管理承諾；以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；質(zhì)量方針；策劃；職責(zé)、權(quán)限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎(chǔ)設(shè)施；工作環(huán)境和污染控制

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)——產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃；與顧客有關(guān)的過程；設(shè)計(jì)和開發(fā)；采購；生產(chǎn)和服務(wù)提供；監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

測量、分析和改進(jìn)——監(jiān)視和測量；不合格品控制；數(shù)據(jù)分析；改進(jìn)

2、內(nèi)部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內(nèi)部審核的特點(diǎn)；內(nèi)部審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法

內(nèi)部審核的準(zhǔn)備——

內(nèi)部審核策劃；內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃；組建審核組；編制"檢查表"

現(xiàn)場審核——

首次會(huì)議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗(yàn)證；審核發(fā)現(xiàn)；不合格報(bào)告；末次會(huì)議；內(nèi)部審核報(bào)告

后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進(jìn)——

糾正措施；預(yù)防措施；持續(xù)改進(jìn)

內(nèi)審員的審核方法和技巧——

內(nèi)審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

三、培訓(xùn)費(fèi)用

800元/本（包含培訓(xùn)費(fèi)，發(fā)票）。

四、培訓(xùn)方式和證書

在線培訓(xùn)。

培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國通用。

培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個(gè)工作日內(nèi)出證書。

五、報(bào)名辦法

單位或個(gè)人提前準(zhǔn)備好報(bào)考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請表"。

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）

VX：wenmo36

監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。

組織應(yīng)建立程序并形成文件，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量要求相一致的方式實(shí)施。

為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng):

a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)(見4.2.5)；

b) 必要時(shí)得到調(diào)整或再調(diào)整；應(yīng)記錄這種調(diào)整或再調(diào)整(見4.2.5)；

c) 具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);

d) 予以防護(hù)，防止由于調(diào)整使測量結(jié)果失效;

e) 予以防護(hù)，防止處置、維護(hù)和貯存期間的損壞或衰減。

標(biāo)識(shí)

組織應(yīng)將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序形成文件,并在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的整個(gè)過程中使用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別產(chǎn)品。

組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的整個(gè)過程中安裝監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中應(yīng)保持產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)，以確保只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)或經(jīng)授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。

如果有適用的法規(guī)要求，組織應(yīng)將為醫(yī)療器械指定唯一性器械標(biāo)識(shí)的系統(tǒng)形成文件。

組織應(yīng)建立程序并形成文件以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識(shí)別且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開。

隨著醫(yī)療器械貫標(biāo)認(rèn)證工作的深入，企業(yè)需要一批具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證資質(zhì)的內(nèi)審員。內(nèi)審員按照內(nèi)審的程序開展內(nèi)審工作，完善本企業(yè)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，這對于改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量、體系質(zhì)量起著促進(jìn)作用。

評審輸入

管理評審的輸入應(yīng)包括但不限于由以下方面產(chǎn)生的信息：

a) 反饋;

b) 投訴處置;

c) 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告;

d) 審核;

e) 過程的監(jiān)視和測量;

f)  產(chǎn)品的監(jiān)視和測量;

g) 糾正措施;

h) 預(yù)防措施;

i)  以往管理評審的跟蹤措施;

j)  可能影響質(zhì)量管理體系的變更;

k) 改進(jìn)的建議;

l)  適用的新的或修訂的法規(guī)要求。

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