【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
ISO13485
產品 product
過程的結果。
注1：有下列四種通用的產品類別；
——服務（如運輸）；
——軟件（如計算機程序、字典）；
——硬件（如發動機機械零件）；
——流程性材料（如潤滑油）。
許多產品由分屬于不同產品類別的成分構成，其屬性是服務、軟件、硬件或流程性材料取決于產品的主導成分。例如：產品"汽車"是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如發動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所做的操作說明）所組成。
注2：服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項活動的結果。服務的提供涉及，例如：
——在顧客提供的有形產品（如需要維修的汽車）上所完成的活動；
——在顧客提供的無形產品（如為準備納稅申報單所需的損益表）上所完成的活動；
——無形產品的交付（如知識傳授的信息提供）；
——為顧客創造氛圍（如在賓館和飯店）。
軟件由信息組成，通常是無形產品，并可以方法、報告或程序的形式存在。
硬件通常是有形產品，其量具有計數的特性。
流程性材料通常是有形產品，其量具有連續的特性。
硬件和流程性材料通常被稱為貨物。
注3： "產品"的此定義不同于GB/T 19000-2016 IDT ISO9001：2015界定的定義。
【來源：改寫GB/T 19000-2016 IDT ISO9001：2015，定義3.4.2】
一、培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、培訓內容
培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485主要培訓內容：
1、ISO13485:2016醫療器械質量管理體系標準的理解
文件要求
管理職責——
管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.
資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環境和污染控制
產品實現——產品實現的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發；采購；生產和服務提供；監視和測量設備的控制
測量、分析和改進——監視和測量；不合格品控制；數據分析；改進
2、內部審核技巧與方法
審核概述——
審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法
內部審核的準備——
內部審核策劃； 內部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"
現場審核——
首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發現；不合格報告；末次會議；內部審核報告
后續跟蹤及持續改進——
糾正措施；預防措施；持續改進
內審員的審核方法和技巧——
內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧
......
三、培訓費用
800元/本（包含培訓費，發票）。
四、培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
ISO內審員培訓的目的在于通過ISO13485內審員培訓培養熟悉管理體系的人員，能夠在組織內獨立建立符合國際標準的13485質量管理體系，并能獨立ISO13485審核技巧提高企業質量管理水平，協助組織決策層完成組織發展目標，使ISO13485質量管理體系高效運行的高級專業人才。
設計和開發驗證
為確保設計和開發輸出滿足設計開發輸入的要求，應依據所策劃并形成文件的安排對設計和開發進行驗證。
組織應將驗證計劃形成文件，驗證計劃包括方法、接收準則，適當時包括包含樣本量原理的統計技術。
如果預期用途要求醫療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫療器械，驗證應包括證實當這樣的連接或通過接口連接時設計輸出滿足設計輸入的要求。
應保留驗證結果和結論以及必要措施的記錄。
標識
組織應將產品標識程序形成文件,并在產品實現的整個過程中使用適當的方法識別產品。
組織應在產品實現的整個過程中安裝監視和測量要求識別產品的狀態。在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中應保持產品狀態標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗或經授權讓步放行的產品才能被發送、使用或安裝。
如果有適用的法規要求，組織應將為醫療器械指定唯一性器械標識的系統形成文件。
組織應建立程序并形成文件以確保返回組織的醫療器械均能被識別且能與合格的產品區分開。
授權代表 authorized representative
在國家或管轄區內確定了的，接受制造商書面授權、按照該國家或管轄區的法律，代表制造商行使其義務有關的指定任務的自然人或法人。
[來源: GHTF/SG1/N055:2009, 定義5.2]
臨床評價 clinical evaluation
評定和分析與醫療器械有關的臨床數據以驗證該器械按制造商的預期使用時的臨床安全和性能。
[來源: GHTF/SG5/N4: 2010, 第4章]
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
聯系崔老師 VX：wenmo36
【培訓對象】1：醫療器械行業相關人員；
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業；
3：對于想初步了解醫療器械的企業；
4：包括醫療器械貿易公司；
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。
更新時間：2024/8/4 17:14:07
