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【課程大綱】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn)

ISO13485內(nèi)審員如何報名？

ISO13485

修訂了2003版標(biāo)準(zhǔn)的兩個附錄 

 

附錄A（資料性附錄），新版標(biāo)準(zhǔn)和YY/T0287-2003/ISO 13485：2003的內(nèi)容對比。該附錄有助于醫(yī)療器械組織理解新版標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換工作 

 

附錄B（資料性附錄），新版標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容對比。因為新版標(biāo)準(zhǔn)是一個以GB/T19001：2008/ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)，為了方便醫(yī)療器械領(lǐng)域的用戶，新版標(biāo)準(zhǔn)制定了附錄B，將新版標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進行對比。 


一、培訓(xùn)對象 

 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學(xué)生等。

 

二、培訓(xùn)內(nèi)容

 培訓(xùn)目的 

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。





ISO13485主要培訓(xùn)內(nèi)容：

 1、ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理解 

文件要求

管理職責(zé)——

管理承諾；以顧客為關(guān)注焦點；質(zhì)量方針；策劃；職責(zé)、權(quán)限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎(chǔ)設(shè)施；工作環(huán)境和污染控制

產(chǎn)品實現(xiàn)——產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；與顧客有關(guān)的過程；設(shè)計和開發(fā)；采購；生產(chǎn)和服務(wù)提供；監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

測量、分析和改進——監(jiān)視和測量；不合格品控制；數(shù)據(jù)分析；改進

 

2、內(nèi)部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內(nèi)部審核的特點；內(nèi)部審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法

內(nèi)部審核的準(zhǔn)備——

內(nèi)部審核策劃； 內(nèi)部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"

現(xiàn)場審核——

首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發(fā)現(xiàn)；不合格報告；末次會議；內(nèi)部審核報告

后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進——

糾正措施；預(yù)防措施；持續(xù)改進

內(nèi)審員的審核方法和技巧——

內(nèi)審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

 

 三、培訓(xùn)費用 

 800元/本（包含培訓(xùn)費，發(fā)票）。 

 

四、培訓(xùn)方式和證書

 在線培訓(xùn)。 

培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強，全國通用。 

培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個工作日內(nèi)出證書。 

 

 五、報名辦法 

單位或個人提前準(zhǔn)備好報考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書申請表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




人力資源


基于適當(dāng)?shù)慕逃�、培�?xùn)，技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

組織應(yīng)將確定能力、提供所需的培訓(xùn)和確保人員的意識等一個或多個過程形成文件。


組織應(yīng):

a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所需具備的能力;

b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得或保持所需的能力;

c) 評價所采取措施的有效性;

d) 確保組織的人員知曉所從事活動的關(guān)聯(lián)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻;

e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄(見4.2.5)。

 

注：對于提供培訓(xùn)或采取其他措施的有效性的檢查方法應(yīng)與工作相關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。


滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認(rèn)的專用要求

組織應(yīng)將滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)的確認(rèn)程序形成文件(見4.2.4)。

 

滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在實施前得到確認(rèn)，適當(dāng)時，還應(yīng)在后續(xù)的產(chǎn)品或過程更改實施前得到確認(rèn)。

 

應(yīng)保留確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論以及確認(rèn)所采取的必要措施的記錄 (見4.2.4 和4.2.5)。

 

注： 更多信息見ISO 11607-1 和ISO 11607-2。


交付前不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施

組織應(yīng)通過下列一種或多種途徑處置不合格品:

a) 采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格;

b) 采取措施以防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用;

c) 授權(quán)讓步使用、放行或接收。

 

組織應(yīng)確保不合格品僅在已提供理由、獲得批準(zhǔn)和滿足適用的法規(guī)要求的情況下才能讓步接收。應(yīng)保留讓步接受和授權(quán)讓步人員身份的記錄 (見4.2.5)。


第 8 條——測量、分析和改進

 

既然您的產(chǎn)品已經(jīng)制造出來并已發(fā)布，那么您就有責(zé)任確保產(chǎn)品在用戶手中可以正常工作。

 

如何做到這一點的呢？很簡單：尋求反饋。

 

根據(jù)第 8 條，制定有效監(jiān)控和衡量產(chǎn)品成功的程序必須包括：

 

處理投訴向監(jiān)管機構(gòu)報告事件通過審計進行內(nèi)部評估內(nèi)部持續(xù)的過程和產(chǎn)品評估識別和控制不符合原始設(shè)計要求的產(chǎn)品（不合格品）分析生成的數(shù)據(jù)并不斷改進流程。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書培訓(xùn) 

【講師介紹】

講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗

聯(lián)系崔老師 V：wenmo36

【培訓(xùn)對象】

1：醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)人員；
2：對于想進行認(rèn)證或已通過體系認(rèn)證的企業(yè)；
3：對于想初步了解醫(yī)療器械的企業(yè)；
4：包括醫(yī)療器械貿(mào)易公司；
5：對于想考取醫(yī)療器械內(nèi)審員證書的人士。

更新時間：2025/3/2 16:25:21