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【課程大綱】

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn)

ISO13485內(nèi)審員如何報(bào)名？

ISO13485

第 8 條——測(cè)量、分析和改進(jìn)

 

既然您的產(chǎn)品已經(jīng)制造出來(lái)并已發(fā)布，那么您就有責(zé)任確保產(chǎn)品在用戶手中可以正常工作。

 

如何做到這一點(diǎn)的呢？很簡(jiǎn)單：尋求反饋。

 

根據(jù)第 8 條，制定有效監(jiān)控和衡量產(chǎn)品成功的程序必須包括：

 

處理投訴向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告事件通過(guò)審計(jì)進(jìn)行內(nèi)部評(píng)估內(nèi)部持續(xù)的過(guò)程和產(chǎn)品評(píng)估識(shí)別和控制不符合原始設(shè)計(jì)要求的產(chǎn)品（不合格品）分析生成的數(shù)據(jù)并不斷改進(jìn)流程。


一、培訓(xùn)對(duì)象 

 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營(yíng)領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場(chǎng)營(yíng)銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學(xué)生等。

 

二、培訓(xùn)內(nèi)容

 培訓(xùn)目的 

1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。





ISO13485主要培訓(xùn)內(nèi)容：

 1、ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理解 

文件要求

管理職責(zé)——

管理承諾；以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；質(zhì)量方針；策劃；職責(zé)、權(quán)限與溝通；管理評(píng)審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎(chǔ)設(shè)施；工作環(huán)境和污染控制

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)——產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃；與顧客有關(guān)的過(guò)程；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)；采購(gòu)；生產(chǎn)和服務(wù)提供；監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制

測(cè)量、分析和改進(jìn)——監(jiān)視和測(cè)量；不合格品控制；數(shù)據(jù)分析；改進(jìn)

 

2、內(nèi)部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內(nèi)部審核的特點(diǎn)；內(nèi)部審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法

內(nèi)部審核的準(zhǔn)備——

內(nèi)部審核策劃； 內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃；組建審核組；編制"檢查表"

現(xiàn)場(chǎng)審核——

首次會(huì)議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗(yàn)證；審核發(fā)現(xiàn)；不合格報(bào)告；末次會(huì)議；內(nèi)部審核報(bào)告

后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進(jìn)——

糾正措施；預(yù)防措施；持續(xù)改進(jìn)

內(nèi)審員的審核方法和技巧——

內(nèi)審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

 

 三、培訓(xùn)費(fèi)用 

 800元/本（包含培訓(xùn)費(fèi)，發(fā)票）。 

 

四、培訓(xùn)方式和證書(shū)

 在線培訓(xùn)。 

培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書(shū)。

該證書(shū)獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用。 

培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個(gè)工作日內(nèi)出證書(shū)。 

 

 五、報(bào)名辦法 

單位或個(gè)人提前準(zhǔn)備好報(bào)考人員的相關(guān)資料，填好"內(nèi)審員資格證書(shū)申請(qǐng)表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




第 7 條 – 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

 

組織必須計(jì)劃從概念到實(shí)施的過(guò)程。這可以包括開(kāi)發(fā)一個(gè)過(guò)程來(lái)記錄如何啟動(dòng)想法、驗(yàn)證概念以及設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，以及如何驗(yàn)證以滿足 ISO13485 第 7 條的要求。

關(guān)鍵是要遵循從規(guī)劃到輸入、輸出到審查、再到驗(yàn)證、再到確認(rèn)的過(guò)程。傳遞想法、控制設(shè)計(jì)、記錄任何所需的更改以及保留過(guò)程中包含的所有文件對(duì)于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)至關(guān)重要。定義和跟蹤供應(yīng)，保留與每個(gè)產(chǎn)品相關(guān)的關(guān)鍵信息，并確定如何驗(yàn)證這些產(chǎn)品應(yīng)在程序中明確記錄。


采購(gòu)信息


擬采購(gòu)產(chǎn)品的采購(gòu)信息應(yīng)表述或引用，適當(dāng)時(shí)包括：

a) 產(chǎn)品規(guī)范;

b) 產(chǎn)品接收、程序、過(guò)程和設(shè)備的要求;

c) 供方人員資格要求;

d) 質(zhì)量管理體系要求。

 

組織應(yīng)確保在與供方溝通前所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。

適當(dāng)時(shí)，采購(gòu)信息應(yīng)包括書(shū)面協(xié)議，該協(xié)議明確了在影響采購(gòu)產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求的能力的任何實(shí)施前，供方應(yīng)將采購(gòu)產(chǎn)品方面的更改通知組織。

 

按照7.5.9 規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應(yīng)以文件(見(jiàn)4.2.4)和記錄(見(jiàn)4.2.5)的形式保持相關(guān)采購(gòu)信息。


標(biāo)記 labelling

與醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說(shuō)明、預(yù)期用途和正確使用有關(guān)的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)和任何其他信息，但不包括貨運(yùn)文件。

[來(lái)源: GHTF/SG1/N70:2011, 第4 章]

 

生命周期 life-cycle

在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。

[來(lái)源: ISO 14971:2007, 定義2.7]


總則

質(zhì)量管理體系文件(見(jiàn)4.2.4) 應(yīng)包括:

a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);

b) 質(zhì)量手冊(cè);

c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序和記錄;

d) 組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄;

e) 適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械內(nèi)審員證書(shū)培訓(xùn) 

【講師介紹】

講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)

聯(lián)系崔老師 V：wenmo36

【培訓(xùn)對(duì)象】

1：醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)人員；
2：對(duì)于想進(jìn)行認(rèn)證或已通過(guò)體系認(rèn)證的企業(yè)；
3：對(duì)于想初步了解醫(yī)療器械的企業(yè)；
4：包括醫(yī)療器械貿(mào)易公司；
5：對(duì)于想考取醫(yī)療器械內(nèi)審員證書(shū)的人士。

更新時(shí)間：2025/3/2 16:25:05