【課程大綱】各醫療器械口罩、防護服企業：
為提高醫療器械的監管水平,促進醫療器械生產、經營企業建立符合YY/T0287-2017醫療器械質量管理體系用于法規的要求、GB/T19001-2016質量管理體系要求、GB/T24001-2016環境管理體系要求及使用指南、GB/T45001-2020職業健康安全管理體系要求及使用指南、國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告（2014年第64號）、國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公（2015年第101號）、食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知 食藥監械監〔2015〕218號要求的質量體系，我會將舉辦寧波市2019年醫療器械質量管理體系（內審員）培訓班，現將有關事宜通知如下：
一、培訓對象：
1、醫療器械監管人員；
2、醫療器械生產、經營企業質管、生產等相關部門管理人員；
3、質量負責人、技術負責人、管理者代表、安全負責人等
4、體系運行專員、檢驗員、車間主任、內審員等；
二、培訓內容：
1、醫療器械法規基礎、歐盟CE、美國FDA等進出口要求。
2.1、YY/T0287-2017醫療器械質量管理體系用于法規的要求
2.2、GB/T19001-2016質量管理體系要求
2.3、GB/T24001-2016環境管理體系要求及使用指南
2.4、GB/T45001-2020職業健康安全管理體系要求及使用指南
2.5、2014年第64號國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告
2.6、2015年第101號國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告
2.7、2015年218號（食藥監械監）食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知
3、醫療器械管理體系的建立及文件的編寫方法。
4、管理評審、內審程序、方法、技巧和內審自查報告。
5、醫療器械告知、溝通、召回、撤回、應急演練、工藝強化、潔凈車間生產、滅菌、設計開發等。
三、培訓方式：
本培訓班采用課堂授課，課堂練習及案例研究等方式。
四、培訓教師：
本培訓班由具有國家注冊審核員資格的高級審核員授課。
五、培訓證書：
本培訓班由美華認證檢驗有限公司標準法規培訓部命題考試，并在學員完成本課程且通過考試后頒發：企業負責人、質量負責人、技術負責人、管理者代表、安全負責人內審員培訓合格證書。
六、時間、地點及費用：
時間：2020年3月1日開始
地點：蘭州高新區或者企業現場
費用：2500元/人（包括培訓費、教材費、證書費，其它費用自理；
七、報名方式：
1、填寫《培訓報名回執表》（見附件）
【講師介紹】CCAA注冊高價產品認證檢查員、三體系認證審核員、質檢法規專家員工授課，熟悉通曉YY/T0287-2017醫療器械質量管理體系用于法規的要求、GB/T19001-2016質量管理體系要求、GB/T24001-2016環境管理體系要求及使用指南、GB/T45001-2020職業健康安全管理體系要求及使用指南、國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告（2014年第64號）、國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公（2015年第101號）、食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知 食藥監械監〔2015〕218號標準規范、法律法規
【培訓對象】一、培訓對象：
1、醫療器械監管人員；
2、醫療器械生產、經營企業質管、生產等相關部門管理人員；
3、質量負責人、技術負責人、管理者代表、安全負責人等
4、體系運行專員、檢驗員、車間主任、內審員等；
更新時間：2020/7/5 16:21:38
