【認(rèn)證內(nèi)容介紹】

SGS的認(rèn)證主營產(chǎn)品：
SGS ISO9001認(rèn)證，SGS TS16949認(rèn)證，SGS ISO14001認(rèn)證，SGS OHSAS18001認(rèn)證，SGS QC080000認(rèn)證，SGS IECQ認(rèn)證，SGS培訓(xùn)，SGS驗(yàn)廠，SGS SA8000認(rèn)證，SGS社會(huì)責(zé)任審核認(rèn)證，SGS ISO14064認(rèn)證, SGS ISO31000認(rèn)證，SGS BS EN 16001認(rèn)證，SGS ISO 27001認(rèn)證，SGS BS 25999認(rèn)證，SGS PAS 2050認(rèn)證，SGS ISO 10002認(rèn)證，SGS ISO 22000認(rèn)證,  SGS FSSC 22000認(rèn)證, SGS IFS認(rèn)證, SGS BRC認(rèn)證, SGS GlobalGAP認(rèn)證, SGS HACCP認(rèn)證, SGS SQF認(rèn)證, SGS GMP認(rèn)證，SGS AS 9100認(rèn)證, SGS EN 9100認(rèn)證, SGS AS 9110認(rèn)證，SGS ISO 13485認(rèn)證, SGS CE Directives認(rèn)證, SGS ISO 22716認(rèn)證，SGS FSC認(rèn)證, SGS PEFC認(rèn)證,SGS CoC 產(chǎn)銷監(jiān)管鏈認(rèn)證，SGS FM森林管理認(rèn)證，SGS TAPA TSR認(rèn)證, SGS ISO 28000認(rèn)證, SGS C-TPAT認(rèn)證，SGS ISO20000認(rèn)證，SGS ISO 29000認(rèn)證，SGS IECQ HSPM認(rèn)證, SGS ESD認(rèn)證, SGS EUP認(rèn)證, SGS EICC認(rèn)證, SGS RIOS認(rèn)證, SGS RS2認(rèn)證，SGS TL 9000認(rèn)證，SGS IRIS認(rèn)證，SGS ISO22222認(rèn)證; SGS ISO31000認(rèn)證, SGS ISO26000認(rèn)證

歡迎致電垂詢青島濟(jì)南東營煙臺(tái)威海淄博濰坊濟(jì)寧棗莊萊蕪泰安德州日照聊城濱州臨沂菏澤ISO13485體系認(rèn)證價(jià)格：

SGS ISO 13485醫(yī)療器械

ISO 13485適用于所有醫(yī)療器械制造商及零部件供應(yīng)商、分包服務(wù)商及經(jīng)銷商。SGS提供全球公認(rèn)的UKAS認(rèn)可的ISO 13485認(rèn)證，幫助您獲得法規(guī)許可、醫(yī)療器械銷售資格、控制風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)減少執(zhí)法審查及客戶審核的次數(shù)。ISO 13485經(jīng)常被要求同其它法規(guī)認(rèn)證和／或ISO 9001一同認(rèn)證。


歐盟醫(yī)療器械指令（93/42/EEC）
歐盟醫(yī)療器械指令（93/42/EEC）要求，所有I類（無菌／具有測量功能）、IIa類、IIb類及III類器械制造商，在使用CE標(biāo)志及產(chǎn)品投放市場前，都需要獲得公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證證書。SGS UK是93/42/EEC框架下的公告機(jī)構(gòu)（公告號(hào)0120）,可以認(rèn)證93/42/EEC指令包含的所有的有源醫(yī)療器械、無菌、植入和其他高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。SGS擅長為植入物和高風(fēng)險(xiǎn)（III類）器械，包括含有藥物組合的醫(yī)療器械，提供快速的審核認(rèn)證服務(wù)。我們還提供臨床方案審查，為制造商的上市批準(zhǔn)提供保證。

歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC）
根據(jù)歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC）要求，中／高風(fēng)險(xiǎn)的體外診斷醫(yī)療器械制造商（List A、List B及自我檢測用IVD）在使用CE標(biāo)志及產(chǎn)品投放市場前，必須通過公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。SGS UK是98/79/EC框架下的公告機(jī)構(gòu)（公告號(hào)0120），其認(rèn)證范圍包括所有98/79/EC指令中規(guī)定的List A、List B及自我檢測用IVD。SGS在全球機(jī)范圍內(nèi)可以提供的98/79/EC認(rèn)證是按照該指令的附錄III、IV和VII，包括現(xiàn)場審核和／或技術(shù)文件評(píng)審�，F(xiàn)場審核將會(huì)按照ISO 13485及歐盟指令98/79/EC進(jìn)行評(píng)估.

ISO 13485 CMDCAS
加拿大醫(yī)療器械法規(guī)要求所有II類、III類及I V 類醫(yī)療器械在申請(qǐng)?jiān)S可證及投放加拿大市場前， 都需要獲得基于CMDCAS的ISO 13485認(rèn)證證書。SGS UK是加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（SCC）認(rèn)可的CMDCAS注冊(cè)登記機(jī)構(gòu)。我們的現(xiàn)場審核包含針對(duì)ISO13485及加拿大醫(yī)療器械法規(guī)相應(yīng)的要求。


JPAL日本藥事法
日本醫(yī)療器械法規(guī)允許其認(rèn)可的機(jī)構(gòu)，如SGS日本公司，為計(jì)劃進(jìn)入日本市場的指定的II類醫(yī)療器械及體外診斷試劑制造商提供技術(shù)文件評(píng)審和現(xiàn)場審核。我們?cè)谌毡炯叭�球都提供此�?xiàng)服務(wù)，但是認(rèn)證申請(qǐng)者應(yīng)該是日本上市授權(quán)擁有者（MAH）而非制造商。


美國食品藥品管理局（FDA）現(xiàn)場檢查
美國醫(yī)療器械法規(guī)要求絕大多數(shù)制造商都需按照21CFR 820的要求建立質(zhì)量管理體系，但不要求認(rèn)證或頒發(fā)質(zhì)量管理體系證書，而是會(huì)按照一定的時(shí)間間隔進(jìn)行現(xiàn)場符合性檢查。這些現(xiàn)場檢查由FDA或其授權(quán)機(jī)構(gòu)（如SGS UK）進(jìn)行。SGS在全球范圍內(nèi)提供的這項(xiàng)服務(wù)，是針對(duì)FDA通知制造商要對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場檢查時(shí)的一種服務(wù)。此外，制造商還可以選擇向FDA遞交由SGS出具的ISO 13485審核報(bào)告作為自愿提交審核報(bào)告計(jì)劃的一部分，或者選擇參與即
通過廣泛的認(rèn)可、專業(yè)技術(shù)知識(shí)以及與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的密切聯(lián)系，SGS能滿足您當(dāng)前和未來的需要。將啟動(dòng)試點(diǎn)的醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（MDSAP）。

巴西INMETRO認(rèn)證
電氣醫(yī)療器械投放巴西市場前，必須獲得如SGS這種被認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)的INMETRO認(rèn)證證書。INMETRO認(rèn)證需要制造商持有認(rèn)可的檢測報(bào)告和通過現(xiàn)場審核。作為INMETRO框架下認(rèn)可的機(jī)構(gòu)，SGS可以按照相關(guān)規(guī)則提供認(rèn)可的檢測報(bào)告和實(shí)施年度的現(xiàn)場審核。巴西也參與了即將啟動(dòng)試點(diǎn)的醫(yī)療器械單一審核項(xiàng)目（MDSAP），屆時(shí)SGS將取代ANVISA作為審核機(jī)構(gòu)對(duì)所有的醫(yī)療器械進(jìn)行審核。


香港醫(yī)療器械管理控制體系（MDACS）
目前，對(duì)于進(jìn)入香港的醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備的進(jìn)口和銷售還沒有強(qiáng)制性的立法要求。然而，為將來的立法做準(zhǔn)備，香港衛(wèi)生署建立了醫(yī)療器械管理控制系統(tǒng)（MDACS）。SGS是這項(xiàng)計(jì)劃所認(rèn)可的合格評(píng)估機(jī)構(gòu)（CAB），可以對(duì)自愿注冊(cè)的較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（II類、III類和IV類）和高風(fēng)險(xiǎn)的體外診斷醫(yī)療器械（D類）進(jìn)行評(píng)估和認(rèn)證，方便快速跟蹤進(jìn)入市場。臺(tái)灣法規(guī)對(duì)于已獲得歐盟（MDD或IVDD認(rèn)證）和美國（FDA 510（k）通告信）批準(zhǔn)的制造商，SGS可以提供書面確
認(rèn)函證實(shí)相關(guān)認(rèn)證所涵蓋的產(chǎn)品清單，以幫助制造商在臺(tái)灣的上市批準(zhǔn)。除了醫(yī)療器械管治條例附件II列出的非無菌I類器械外，所有醫(yī)療器械制造商都必須從第三方機(jī)構(gòu)（如SGS）獲得GMP質(zhì)量體系認(rèn)證。SGS作為根據(jù)歐盟／臺(tái)灣技術(shù)合作計(jì)劃（TCP）認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可以對(duì)于設(shè)在歐盟和瑞士的制造商提供GMP審核服務(wù)。據(jù)此審核之后，除了頒發(fā)ISO 13485證書，我們還會(huì)出具符合臺(tái)灣法規(guī)的相應(yīng)證明文件。


電氣醫(yī)療檢測服務(wù)
作為一個(gè)電氣醫(yī)療器械供應(yīng)商，確保快速平穩(wěn)的進(jìn)入目標(biāo)市場，需要市場特定監(jiān)管知識(shí)并需要注意產(chǎn)品開發(fā)階段的相關(guān)細(xì)節(jié)。SGS與您合作，證明您產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性滿足行業(yè)和客戶特定標(biāo)準(zhǔn)，保證您的產(chǎn)品獲得正確的認(rèn)證。例如，我們的測試項(xiàng)目包括：
•  歐盟／ 國際產(chǎn)品安全包括I EC/EN60601和IEC/EN61010系列標(biāo)準(zhǔn)的測試，其中CB認(rèn)證有超過52個(gè)國家互認(rèn)
•  美國NRTL（UL標(biāo)準(zhǔn)）和加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)
•  EMC測試（IEC/EN 60601-1-2，CE標(biāo)志）•  其它與醫(yī)療器械相關(guān)的EC指令：機(jī)械指令、個(gè)人防護(hù)設(shè)備（PPE）、壓力容器、非自動(dòng)稱量設(shè)備、無線指令（R&TTE）
•  CB計(jì)劃下的無線測試／遠(yuǎn)程醫(yī)療可充電電池-IEC 62133（對(duì)美國市場，按照UL 2054檢測）
•  限用物質(zhì)測試，包括RoHS2對(duì)醫(yī)療器械要求的測試
• 包裝測試這些測試服務(wù)連同監(jiān)管和質(zhì)量審核以及認(rèn)證服務(wù)保證您的產(chǎn)品滿足您的市場的所有需要,與不斷更新的認(rèn)證機(jī)構(gòu)合作能幫助您提前知曉法規(guī)要求變化。為未來法規(guī)做準(zhǔn)備不同市場的醫(yī)療器械監(jiān)管要求頻繁發(fā)生變化，為保證您的產(chǎn)品持續(xù)滿足法規(guī)要
求的唯一方法是與能夠密切跟進(jìn)法規(guī)要求的認(rèn)證機(jī)構(gòu)合作，它能幫助您提前應(yīng)對(duì)法規(guī)的相關(guān)變化。有SGS的支持您可以知道將來相關(guān)法規(guī)要求的變化，另外作為公告機(jī)構(gòu)行為準(zhǔn)則的原始簽署機(jī)構(gòu)，與SGS合作將使您更清楚CE標(biāo)志的未來要求。通過我們?yōu)槟�提供的評(píng)估和認(rèn)證服務(wù)，在不斷變化的法規(guī)下，您可以確保擁有全部所需的文件來助您開拓市場。

更新時(shí)間：2014/5/22 13:38:33